In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662
16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011
12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261
12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373
30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen

Datum:
27.05.2025
AMK / Der CHMP hat mehrere Änderungen bei der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, einschließlich die Streichung ausgewählter Anwendungsgebiete mit dem Ziel, deren Einsatz zu optimieren und die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen zu minimieren (1). Das Makrolid-Antibiotikum kann zur Behandlung verschiedener Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien angewendet werden und steht auf der WHO-Liste der unverzichtbaren Arzneimittel. Obwohl Azithromycin in der sogenannten „Watch“-Kategorie der WHO (WHO-AWaRe-Klassifikation) geführt wird (2), deuten Verbrauchsdaten auf eine zunehmende Anwendung in den letzten Jahren hin. Eine Studie (DARWIN-EU) bestätigt zudem dessen weit verbreitete Anwendung in der gesamten EU (3). Zur Förderung eines rationalen Einsatzes hat der CHMP den Nutzen und die Risiken von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln neu bewertet. So sollen die Indikationen, Dosierungsempfehlungen und Gegenanzeigen über alle Produkte harmonisiert und präzisiert werden. Die Änderungen betreffen vor allem die Anwendung bei Atemwegsinfektionen, sexuell übertragbaren Erkrankungen, Infektionen des weiblichen Genitaltrakts und Zahninfektionen sowie die Behandlung bzw. Prophylaxe von Mycobacterium avium-Komplex-Infektionen bei HIV-1-Patienten. Darüber hinaus empfiehlt der CHMP die Anwendung von oral angewendetem Azithromycin bei den Indikationen mittelschwerer Akne vulgaris, Eradikation von Helicobacter pylori und Vorbeugung von Exazerbationen bei eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma einzustellen, da die Wirksamkeit nicht eindeutig belegt ist und damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikationen negativ ausfällt. Weiterhin wird empfohlen, einen Warnhinweis in die Produktinformationen aufzunehmen, der das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen hervorhebt. Darin wird erläutert, dass Azithromycin die Resistenzentwicklung begünstigen kann, da es nach Behandlungsende über einen langen Zeitraum in abnehmender Konzentration im Plasma und in den Geweben verbleibt. Der CHMP-Beschluss wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Azithromycin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (z. B. als Augentropfen) waren nicht Gegenstand des Bewertungsverfahrens. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) BfArM; Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Risikoinformationen (Zugriff am 26. Mai 2025) 2) WHO; AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use, 2023. www.who.int → Heath Topics → Publications → All (Zugriff am 27. Mai 2025) 3) EMA; DARWIN EU® DUS of Antibiotics in the ‘Watch’ category of the WHO AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use. catalogues.ema.europa.eu → Studies → See all studies (Zugriff am 27. Mai 2025)