In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662
16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011
12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261
12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373
30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Veoza (▼, Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlungen zur Leberfunktionsüberprüfung

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH
Produkt:
Veoza
Wirkstoff:
Fezolinetant
Datum:
13.01.2025
AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerwiegender Leberschäden bei der Anwendung des Arzneimittels Veoza (▼, Fezolinetant). Der nicht-hormonelle selektive Neurokinin 3-Rezeptor-Antagonist wird für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit der Menopause assoziiert sind, angewendet. Erhöhungen der Serumwerte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) wurden bereits in klinischen Studien beobachtet und sind in der Fachinformation von Veoza beschrieben. Im Rahmen einer nun erfolgten umfassenden EU-weiten Überprüfung hinsichtlich des Risikos von Fezolinetant eine arzneimittelbedingte Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) hervorzurufen, wurden weitere Informationen aus allen verfügbaren Quellen einschließlich UAW-Berichten nach Zulassung und in der wissenschaftlichen Literatur publizierte Studien berücksichtigt. Schwerwiegende Fälle einer Erhöhung von ALT und/oder AST mit gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins und/oder der alkalischen Phosphatase (ALP) wurden nach Zulassung gemeldet. In manchen Fällen waren erhöhte Leberwerte mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, assoziiert. Die erhöhten Werte sowie Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen, waren in den gemeldeten Fällen nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen reversibel. Daher sind nun vor Beginn der Behandlung mit Veoza Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die obere Grenze des Normbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) der ALT- und/oder AST-Werte bzw. des Gesamtbilirubins zweifach oder stärker erhöht ist. Zudem müssen Leberfunktionstests monatlich während der ersten drei Monate der Therapie und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden; ebenfalls wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Die Behandlung ist bei Erhöhung einer Transaminase auf die dreifache (oder höher) ULN mit Erhöhung des Gesamtbilirubins auf mehr als die zweifache ULN oder Symptome einer Leberschädigung abzusetzen bzw. bei Erhöhung einer Transaminase auf die fünffache ULN. Die Überwachung der Leberwerte sollte so lange fortgesetzt werden, bis sich diese normalisiert haben. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zu informieren. Sollten Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz, ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend der neuen Risikoinformation aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fezolinetant sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Quellen BfArM; Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Januar 2025)