Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Avonex	Interferon beta-1a	Biogen		18.07.2025
Chargenrückruf	Paracetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SA	Paracetamol	Sanavita Pharmaceuticals	14416388 14416394 14416402 14416419	17.07.2025
Chargenrückruf	Rasagilin-neuraxpharm 1 mg Tabletten	Rasagilin	neuraxpharm Arzneimittel	11332432 11332449 11332461	17.07.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323315	14.07.2025
Herstellerinformation			Fagron &Co. KG		10.07.2025
Chargenrückruf	Clarithromycin Accord 250 mg und 500 mg Filmtabletten	Clarithromycin	Accord Healthcare	13893229 13893212 13893241 13893258	08.07.2025
Chargenüberprüfungen	Finasterid-Hormosan 1 mg Filmtabletten	Finasterid	Hormosan Pharma	10325789	07.07.2025
Chargenrückruf	Paracetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 Stück	Paracetamol	Sanavita Pharmaceuticals	14416388 14416394	07.07.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Duvyzat®	Givinostat	Italfarmaco		01.07.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sephience®	Sepiapterin	PTC Therapeutics International		01.07.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update	12.05.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung	06.05.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung	24.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen	19.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung	10.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update	05.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen	27.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ...	19.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung	13.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen	11.02.2025

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Ultiva	Wirkstoff: Remifentanil
Datum: 06.11.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von Ultiva Remifentanil 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in englischer Aufmachung (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Remifentanil als Analgetikum im deutschen Markt kurzfristig zu kompensieren.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 30. Juni 2025 befristet und stützt sich auf §§ 10 Absatz 1 a und 11 Absatz 1 c des Arzneimittelgesetzes (AMG) (2).

Laut Firma wird das Produkt unter der Bezeichnung „Ultiva Remifentanil 1 mg UK“ mit der PZN 19510689 und „Ultiva Remifentanil 2 mg UK“ mit der PZN 19510672 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Zu beachten ist, dass die deutsche PZN nicht auf der Faltschachtel aufgedruckt ist. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Remifentanil, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ultiva 1 mg, 2 mg - Gestattung von Ausnahmen gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG. (14. Oktober 2024)
2) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 19.04.2024 - befristet bis zum 30.06.2025. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 1. November 2024)