In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid): Aufgrund weiterhin bestehender Lieferengpässe in 2024 sollten vorerst keine Neueinstellungen vorgenommen werden

Hersteller:
Novo Nordisk Pharma GmbH		 Produkt:
Ozempic® und Victoza®
Datum:
14.12.2023

AMK / Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die weiterhin bestehenden Lieferengpässe von Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid). Für das gesamte Jahr 2024 wird mit zeitweiligen Engpässen gerechnet; für Victoza® dauern Engpässe mindestens bis zum zweiten Quartal 2024 an. Laut Firma werden die Lieferengpässe auf Kapazitätsbeschränkungen an einigen Produktionsstandorten zurückgeführt bei gleichzeitig steigender Nachfrage. Nun wird empfohlen, bis zur Verbesserung der Versorgungssituation keine Neueinstellungen vorzunehmen.

Beide Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten sind zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität zugelassen. Victoza® kann auch bei Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren angewendet werden.

Laut Firma könnten mit dem zweiten Quartal 2024 wieder Neueinstellungen auf Victoza® stattfinden, da sich die Versorgung dann wieder normalisiert haben sollte. Für Ozempic® sollten keine Neueinstellungen vorgenommen werden, bis sich die Versorgungssituation voraussichtlich im ersten Quartal 2024 wieder verbessert.

Neben Anpassungen der Produktionskapazitäten plant die Firma, die Verfügbarkeit der Einstiegsdosis von Ozempic® (0,25 mg) zu begrenzen. Dadurch sollen Neueinstellungen reduziert und die Nachfrage auf die Erhaltungsdosen (0,5 mg und 1 mg) gelenkt werden.

Bei bereits auf Ozempic® oder Victoza® eingestellten Patienten sollte zudem individuell geprüft werden, ob bei Nichtverfügbarkeit auf eine alternative Therapie umgestellt werden kann.

Es wird weiterhin betont, dass die Anwendung zur Gewichtsregulierung eine Off-Label-Anwendung darstellt und aktuell die Verfügbarkeit von Ozempic® und Victoza® für Menschen mit Typ 2 Diabetes gefährdet. Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten sowie verschreibende Ärzte angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit den Lieferengpässen sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu aktuellen Engpässen der Arzneimittel Ozempic® und Victoza® des Unternehmens Novo Nordisk Pharma GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am13. Dezember 2023)