In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166
09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466
08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176
30.09.2024
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
ChargenrückrufSyntrival®wasserlösliches TomatenkonzentratWörwag Pharma10342316
11853846
26.09.2024
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024

Information der Institutionen und Behörden

Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert

Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Produkt:
Otriven®
Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
05.11.2020

AMK / Um eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr zu vermeiden, beschränkt die Firma GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG die Anwendung von Otriven® (Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren (1). Somit ist eine Anwendung bei Kindern unter einem Jahr zukünftig kontraindiziert. Die AMK berichtete bereits zum Risiko von (potentiellen) Fehldosierungen der Tropfen, die insbesondere auf die beigefügte Pipettenmontur zurückzuführen ist (2).

Voraussichtlich ab dem 9. November 2020 wird Ware mit der neuen Altersangabe in Deutschland eingeführt. Die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation enthalten weiterhin verbesserte Hinweise zur Applikation der Tropfen an Kinder. Über den ABDATA-Pharma-Daten-Service stehen Apotheken die aktualisierten Produktinformationen ab dem 15. November 2020 zur Verfügung.

Nach Entwicklung eines neuen Applikators plant die Firma die Anwendung bei unter Einjährigen wieder zu ermöglichen.

Packungen mit alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden. Daher bittet die AMK ApothekerInnen darum, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte entsprechend zu informieren.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, bitten wir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); GSK CH: Kommunikationsplan zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen. (27. Oktober 2020)
2) AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm Ztg. 2020 Nr. 4, Seite 110.