In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufXGevaDenosumabParanova Pack A/S1333026526.09.2025
ChargenrückrufInfanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, „Emra-Med”Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b–Konjugatimpfstoff (adsorbiert)Emra-Med Arzneimittel0501849924.09.2025
HerstellerinformationAmoxi 1000 – 1 A Pharma FilmtablettenAmoxicillin1 A Pharma23.09.2025
ChargenüberprüfungenRanexa 500 mg Retardtabletten „FD Pharma”RanolazinFD Pharma1877826622.09.2025
ChargenrückrufVyndaqel 61 mg Weichkapseln, „Orifarm“TafamidisOrifarm1674426322.09.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG19.09.2025
ChargenrückrufDifferinAdapalenGalderma Laboratorium0727182518.09.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria18.09.2025
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel17.09.2025
Rote-Hand-Briefe15.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt

Datum:
11.06.2020

AMK / Das BfArM hat, befristet bis zum 31. Dezember 2020, Abweichungen von den Zulassungen für Propofol-haltige Arzneimittel durch Abfüllung in 100-ml-Durchstechflaschen erlaubt. Die am 27. Mai 2020 in Kraft getretene Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ermächtigt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall befristet von bestimmten Zulassungsvorschriften des AMG abzuweichen, wenn dies vorbehaltlich einer Nutzen-Risiko-Bewertung für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist.

Die erste Welle der SARS-CoV-2-Pandemie verdeutlichte, dass ein weiterer Anstieg der Patientenzahlen mit Vollauslastung der Intensivstationen zu einer Verknappung des Injektionsnarkotikums hätte führen können. Um die verfügbare Wirkstoffmenge schnell zu erhöhen, war es notwendig, die Mehrproduktion auf 2 %ige Lösungen in möglichst großen Gebinden zu konzentrieren.

Propofol-haltige Emulsionen in 100-ml-Durchstechflaschen dürfen nun unter folgenden Bedingungen verwendet werden:

  • Die Emulsion wird unter sterilen Kautelen unmittelbar nach Anbruch in zwei 50-ml-Pumpen-Spritzen aufgezogen.
  • Das Aufziehen soll in einem geeigneten Bereich stattfinden, die unter Verantwortung der Hygiene-beauftragten Ärztinnen und Ärzte festzulegen sind.
  • Neben den Vorgaben allgemeiner Hygienerichtlinien und denen der jeweiligen Fachinformation erfolgt das Aufziehen der Spritzen mit derselben (Aufzieh-)Kanüle, um den Gummistopfen der Flasche nur einmal durchstechen zu müssen.
  • Die beiden Spritzen werden unmittelbar nach dem Befüllen aseptisch verschlossen, inklusive Datum und Uhrzeit beschriftet und möglichst umgehend der Verwendung zugeführt. Die Verwendung ist ausnahmsweise bei zwei unterschiedlichen Patienten möglich. Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.


Die Inhalte der Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel gelten unverändert fort. Lediglich die Aufteilung des Flascheninhalts auf zwei Patienten stellt hiervon eine Abweichung dar.

Die 100-ml-Durchstechflschen sind ausschließlich für den Klinikmarkt vorgesehen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben des BfArM sowie den Fachinformationen der entsprechenden Arzneimittel entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Bescheid vom 9. Juni 2020: Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel. www.bfarm.de → Service → Presse → Coronavirus SARS-Cov-2 → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 5 MedBVSV (Zugriff am 10. Juni 2020)