In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373
02.06.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vydura®Rimegepant Pfizer01.06.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Datroway®Datopotamab Deruxtecan Daiichi Sankyo01.06.2025
ChargenrückrufMelperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 20 Stück, Melperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 50 Stück, Melperon-ratiopharm® 25Melperonratiopharm08916690
08916709
08916715
30.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025

Information der Institutionen und Behörden

„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen

Datum:
09.04.2020

AMK / Aktuell erhält die AMK vermehrt Anfragen bezüglich sogenannter SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltests, die neben Arztpraxen auch durch Apotheken bezogen werden können.

Das Testprinzip basiert auf der Detektion von IgM- und IgG-Antikörpern, die gegen das SARS-CoV-2-Virus gerichtet sind. Die Testsysteme sind nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen.

IgM-Antikörper werden in der Frühphase einer Infektion gebildet; im späteren Verlauf erfolgt ein Klassenwechsel zu IgG-Antikörpern. Spezifische, gegen das Virus gerichtete Antikörper sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. Gesicherte Erkenntnisse zu dieser Serokonversion liegen für SARS-CoV-2-Infektionen noch nicht vor. Erste Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass diese zeitlich ähnlich verläuft wie bei der SARS-CoV-Infektion in 2002-2004 (1, 2).

Antikörpertests sind somit nur bedingt geeignet eine Infektion aufzuzeigen, da diese vorhanden sein kann, ohne dass sich bereits Antikörper detektieren lassen. Ein negatives Testergebnis kann nicht ausschließen, dass der Patient zum Zeitpunkt der Testung eine SARS-CoV-2-Infektion aufweist und bereits infektiös ist. Hier besteht das Risiko, gebotene Hygienemaßnahmen zu vernachlässigen. Ausgeschlossen werden kann zudem nicht, dass bereits vorhandene Antikörper gegen andere Coronaviren eine Kreuzreaktivität verursachen, also zu einem falsch-positiven Testergebnis führen (1).

Die „Genauigkeit“ der derzeit angebotenen Antikörper-Tests, angegeben als Sensitivität und Spezifität, wurde häufig nur auf der Basis von kleinen Probenmengen in einzelnen Laboren ermittelt, die es unabhängig zu verifizieren gilt. Dabei bedeutet eine Sensitivität von z. B. 85 %, dass in 15 von 100 Testungen ein falsch-negatives Ergebnis auftritt, also eine Infektion stattgefunden hat, ohne dass Antikörper detektiert wurden. Bei einer Spezifität von z. B. 95 % sind 5 von 100 Testungen falsch-positiv, obgleich der Mensch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert war.

Medizinprodukte wie die Antikörper-„Schnelltests“ werden zurzeit als In-Vitro-Diagnostika (IVD) niedrigen Risikos eingestuft (Liste B). Dadurch ist es erlaubt, auf eine unabhängige Überprüfung zu verzichten. Die Tests können durch die Hersteller selbst zertifiziert und mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Eine Validierung der Tests gilt daher nicht als gesichert (3). Zudem wurden Fälschungen bekannt, vor denen auch die WHO jüngst warnte (4).

Das RKI sowie Fachgesellschaften lehnen die alleinige Akutdiagnostik mithilfe dieser „Schnelltests“ ab (5, 6). Eine breite Testung auf SARS-CoV-2 spezifische Antikörper kann hingegen für epidemiologische Fragestellungen sinnvoll sein, wie der Erfassung der Serokonversionsrate in der Bevölkerung, um den Stand der Immunisierung abzuschätzen.

Als Goldstandard zum Nachweis einer Infektion mit SARS-CoV-2 gelten weiterhin Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT), wie die hoch-sensitive real-time Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Im Gegensatz zu den o. g. Testsystemen, wird hier das Erbgut (RNA) des Virus direkt nachgewiesen. Bei einem Verdacht auf eine Infektion sollten daher die amtlich empfohlenen Testverfahren durchgeführt werden.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Kunden bzw. Patienten, die sich über eine Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern informieren möchten, angemessen über die Limitationen der Testsysteme aufzuklären. Weiterhin sollten Patienten bei Verdacht auf COVID-19 an die lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-„Schnelltest“ ersetzt werden. /

Quellen

1)    Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM e.V.) und Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie (BÄMI e.V.); Abstrich-Untersuchungen mit etablierten PCR-Verfahren bleiben das Mittel der Wahl. Pressemitteilung vom 6. März 2020. www.alm-ev.de → Presse (Zugriff am 8. April 2020)
2)    Xiao DAT et al. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: the first report [published online ahead of print, 21 Mar 2020]. J Infect. 2020; S0163-4453 (20) 30138-9.
3)    PEI; COVID-19-Tests: NAT-Test gilt als Goldstandard. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 8. April 2020)
4)    WHO; Falsified medical products, including in vitro diagnostics, that claim to prevent, detect, treat or cure COVID-19. www.who.int → Newsroom (Zugriff am 8. April 2020)
5)    Robert Koch-Institut; Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Coronavirus SARS-CoV-2. www.rki.de/covid-19 → Antworten auf häufig gestellte Fragen → Wie wird eine Infektion mit SARS-CoV-2 labordiagnostisch nachgewiesen? (Zugriff am 8. April 2020)
6)    ALM e.V.; Mehr als eine Million SARS-CoV-2-PCR-Tests in den deutschen Laboratorien. Pressemitteilung vom 7. April 2020. www.alm-ev.de → Presse (Zugriff am 8. April 2020)