In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAdrekarAdenosinSanofi-Aventis Deutschland21.07.2026
ChargenrückrufFampridin-neuraxpharm® 10 mg RetardtablettenFampridinneuraxpharm Arzneimittel16705151
16737435
17579180		20.07.2026
Rote-Hand-BriefeTavneos®AvacopanVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France16.07.2026
HerstellerinformationMykronor®NoradrenalinAguettant Deutschland15.07.2026
Rote-Hand-BriefeIxchiqChikungunya-ImpfstoffValneva Austria14.07.2026
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 24 ml, 24 mlNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		13.07.2026
HerstellerinformationVictoza®LiraglutidNovo Nordisk Pharma10.07.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „CC Pharma“HydroxycarbamidCC Pharma0927563209.07.2026
HerstellerinformationIfosfamid Injections 1 g / 20 ml (50 mg / ml) und 3 g / 60 ml Hikma Pharma08.07.2026
Rote-Hand-BriefeKeppra®LevetiracetamUCB Pharma1916438808.07.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Influvac (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt - Update16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update06.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden02.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Benzylpenicillin-Benzathin-haltige Arzneimittel zur parenteralen Applikation festgestellt 26.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) 23.01.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Efluelda (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache22.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: vermehrte Beanstandungen zu eingeschränkter Sprühfunktion bei Mometason-haltigen Nasensprays20.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht20.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion05.01.2026
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® 200 µg Tabletten: Risiken bei Off-label-Anwendung zur Geburtseinleitung

Produkt:
Cytotec® 200 µg Tabletten		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
16.03.2020

Das BfArM informiert mittels Rote-Hand-Brief über Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung von Cytotec® (Misoprostol) 200 µg Tabletten, da zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

In Einzelfallberichten konnten schwerwiegende Nebenwirkungen wie exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen sowie reduzierter fetaler Herzrhythmus als Risiken identifiziert werden. Diesbezüglich wurde auch über u. a. sublinguale und rektale Anwendung von Tabletten(-bruchstücken) berichtet, wodurch der First-Pass-Metabolismus umgangen wurde.

Das Misoprostol-haltige Arzneimittel ist weder zur Geburtseinleitung zugelassen, noch lassen sich die Tabletten dosisgleich teilen. Auch sind letztere nur zur peroralen Einnahme vorgesehen, weswegen für andere Applikationsarten keine Daten zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik vorliegen.

Die Bundesoberbehörde erinnert an nicht wirkstoffgleiche, aber für die Geburtseinleitung zugelassene Alternativen, wie u. a. Dinoproston- und Oxytocin-haltige Arzneimittel. Überdies können in anderen EU-Mitgliedsstaaten zugelassene, wirkstoffidentische Arzneimittel unter Beachtung gesetzlicher Vorgaben importiert werden.

In einem Rote-Hand-Brief Ende 2017 wurde bereits bei dem ebenfalls Misoprostol-haltigen und seit Mitte 2019 nicht mehr erhältlichen Misodel® 200 µg, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem auf die Gefahr exzessiver, uteriner Tachysystolie hingewiesen. Diese und weitere Nebenwirkungen wie Uterusrupturen und vorzeitige Plazentaablösungen sind auch für das Arzneimittel Cytotec® bekannt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief, der der Online-Nachricht hinterlegt ist.

Die AMK möchte sich ausdrücklich für Ihren Beitrag zum aktuellen Rote-Hand-Brief bedanken und bittet ApothekerInnen jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung (auch bei Off-label-Anwendung) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Cytotec, Misoprostol „Rote-Hand-Brief“ (11. März 2020)