AMK / Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 10.782 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung) aus 5.274 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Die Anzahl an Meldungen erreichte somit einen erneuten Höchststand.

Insgesamt 97,4 Prozent der Berichte betrafen Arzneimittel: 8.758 verschreibungspflichtige Arzneimittel inklusive 310 Betäubungsmittel und 1.740 nicht verschreibungspflichtige (OTC-)Arzneimittel. Demgegenüber bezogen sich 284 Meldungen unter anderem auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 151 auf insgesamt 3.110 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 1.102 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten somit einen Anteil von etwa 29 Prozent aller eingegangenen Berichte aus.

Auch im Jahr 2019 wurden etwa sieben Prozent (213 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution gemeldet. Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen stieg im Vergleich zum Vorjahr auf 187 Meldungen (2018: 137); ebenso stieg die Anzahl an Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch auf 55 (2018: 45).

Als Qualitätsmängel (7.672 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 54 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2018: 53). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 42 Prozent (3.204 Meldungen) der Qualitätsmangelmeldungen unverzüglich benachrichtigt.

Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 1.565 Reklamationsmuster; was einem erneuten Rückgang zu den Vorjahren entspricht (2018: 1.802, 2017: 2.181). Demgegenüber stieg die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1.772 weiter an (2018: 1.628, 2017: 1.483). Bei rund 17 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. In 14 Prozent der Fälle konnte die Laboruntersuchung den Verdachtsfall bestätigen.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2019 insgesamt 329 Nachrichten (2018: 394): 40 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 26 Informationen/Stellungnahmen sowie 40 Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden Apotheken im vergangenen Jahr dreimal mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationen unmittelbar über dringende Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 196 Chargenrückrufe, 8 Chargenüberprüfungen und 15 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2019 somit erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 53 AMK-Nachrichten beruhten auf 252 Meldungen aus 234 Apotheken. Weitere 833 Spontanberichte aus 744 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen durch den betroffenen Hersteller.

Die AMK bittet darum, auch weiterhin Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie, Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden (§ 21 Abs. 3 ApBetrO). /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel einschließlich NEM, sonstige Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK in 2019
 

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK in 2019