In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656
21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830
20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877
20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596
20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662
16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011
12.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024

Information der Institutionen und Behörden

PRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel

Datum:
14.04.2015
AMK / Der PRAC empfiehlt auf Grund einer Auswertung verfügbarer Daten (unter anderem Meta-Analysen und Populationsstudien), Hinweise zu einem geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter Tagesdosen≥ 2400 mg Ibuprofen oder ≥ 1200 mg seines aktiven Enantiomers Dexibuprofen in die Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. Über das durch die EMA kommunizierte Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter hochdosiertem Ibuprofen war bereits 2012 berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 01. November 2012 , Seite 123). Das mit der hochdosierten täglichen Einnahme verbundene Risiko ist demnach vergleichbar mit dem, welches mit der Einnahme von Diclofenac und von COX-2-Inhibitoren verbunden ist. Demzufolge sollten Dosierungen von ≥ 2400 mg/d Ibuprofen wie auch ≥ 1200 mg/d Dexibuprofen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Krankengeschichte vermieden werden. Bei Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und erhöhten Blut-Cholesterol-Werten sollte die Langzeit-Verordnung hoher Dosen Ibuprofen ärztlicherseits überdacht werden. Außerdem soll eine Information zur potenziellen Interaktion zwischen Ibuprofen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen in die Produktinformationen aufgenommen werden. Laborstudien zeigen, dass Ibuprofen die gerinnungshemmende Wirkung von ASS reduzieren kann. Es sei aber nicht geklärt, ob die Langzeiteinnahme von Ibuprofen den Nutzen von niedrig dosierter ASS beeinträchtigt. Die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen beeinflusse die kardioprotektiven Effekte von ASS nicht. In Deutschland weisen bereits nahezu alle Produktinformationen auf diese Interaktion hin. Da es sich bei den betroffenen Arzneimitteln um national zugelassene Arzneimittel handelt, resultiert aus den Empfehlungen des PRAC keine unmittelbare Änderung der Produktinformationen. Zunächst wird die PRAC-Empfehlung an die europäische Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale verfahren (CMDh) weitergeleitet. Im Falle einer einstimmigen Entscheidung der CMDh werden im nächsten Schritt die Empfehlungen von den Nationalstaaten umgesetzt; bei einer Mehrheitsentscheidung wird das Verfahren an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche dann eine für alle Mitgliedsstaaten bindende Entscheidung trifft. Festzuhalten ist auch, dass bei Dosierungen von bis zu 1200 mg Ibuprofen, der maximalen Tagesdosis in der Selbstmedikation Erwachsener, keine Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet wurde. Die AMK bittet die Apotheken, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen EMA; PRAC recomments updating advice on use of high dose ibuprofen. www.ema.europa.eu - News and Events - News and Press Release Archive (13. April 2015)