In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDesogestrel, Etonogestrel06.08.2026
ChargenrückrufKaliumchlorid-Lösung 7,46 % Infusionslösungskonzentrat, 48 x 50 ml KaliumchloridSerag-Wiessner2002013405.08.2026
ChargenrückrufHydrea 500 mg HartkapselnHydroxycarbamid 1 0 1 Carefarm1414002905.08.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg HartkapselnHydroxycarbamidOrifarm0055965805.08.2026
HerstellerinformationMemantin AbZ Starterpackung 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg FilmtablettenMemantinAbZ-Pharma09929789
18851276		04.08.2026
Chargenrückruf Hydrea 500 mg HartkapselnHydroxycarbamidEurimPharm Arzneimittel31.07.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg HartkapselnHydroxycarbamidEurimPharm Arzneimittel0341747931.07.2026
ChargenrückrufLibtayo 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungCemiplimabRegeneron1435010029.07.2026
HerstellerinformationEferoxLevothyroxin-NatriumAristo Pharma27.07.2026
Chargenrückrufsildenafil-biomo 100 mg Filmtablettensildenafilbiomo pharma1272512224.07.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten17.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Influvac (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt - Update16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update06.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden02.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Benzylpenicillin-Benzathin-haltige Arzneimittel zur parenteralen Applikation festgestellt 26.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) 23.01.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Efluelda (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache22.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: vermehrte Beanstandungen zu eingeschränkter Sprühfunktion bei Mometason-haltigen Nasensprays20.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht20.01.2026
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Neue Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
02.09.2019

AMK / Aufgrund des zweifach erhöhten Risikos für angeborene Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen bei der Anwendung von Gilenya® (Fingolimod).

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose bei Patienten ab zehn Jahren.

Der durch Fingolimod modulierte S1P-Rezeptor ist während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt. Nach Markteinführung wurden Daten gewonnen, die darauf hindeuten, dass Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Fingolimod eingenommen hatten, ein zweifach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besitzen. Schwere Fehlbildungen am Herzen und an den Nieren sowie Anomalien der Muskeln und Knochen wurden am häufigsten berichtet. Das erhöhte Risiko ist im Vergleich zur Fehlbildungsrate in der Allgemeinbevölkerung zu sehen; diese liegt bei zwei bis drei Prozent.
Ärzten rät die Firma zu folgenden Maßnahmen:

  • Vor Beginn und während der Behandlung mit dem Immunsuppressivum sollte sichergestellt werden, dass die Patientinnen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert sind.
  • Vor Therapiebeginn müssen Patientinnen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Patientinnen sollen während der Therapie und zwei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei einer geplanten Schwangerschaft ist das Immunsuppressivum zwei Monate vorher abzusetzen.
Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Fingolimod behandelten Patientin festgestellt werden, muss das Arzneimittel in Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden und eine medizinische Beratung zu den Risiken für den Fötus stattfinden. Die Schwangerschaft soll u. a. mittels Ultraschalluntersuchungen engmaschig betreut werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das aktuelle Schulungsmaterial wird angepasst.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T.02.09.2019. (19. August 2019)