In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
ChargenrückrufMykosert® Spray bei Haut- und FußpilzSertaconazolDr. Pfleger Arzneimittel15579715
15432455		17.10.2024
HerstellerinformationCC Pharma16.10.2024
Herstellerinformation14.10.2024
ChargenrückrufFette Pharma GmbHRE:CANNIS 1/17 CBD Cannabisblüten1875120914.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Oxcarbazepin 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen der Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG: Risiko des Verblassens der Skala auf Applikationsspritze

Hersteller:
1 A Pharma und Hexal		 Produkt:
Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml		 Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Datum:
05.02.2019
AMK / Infolge von Meldungen aus Apotheken informieren die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG, jeweils in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern, über das Risiko des Verblassens der Dosierskala der beiliegenden Applikationsspritzen bei den Arzneimitteln Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml, Suspension zum Einnehmen (1, 2).

Die Firmen empfehlen nun, dass die beiliegenden 10-ml-Dosierspritzen mit einem trockenen Tuch von außen sanft gereinigt werden sollen sowie die Verwendung von feuchten Tüchern und stärkeres Reiben zu vermeiden ist.

Die AMK erhielt zu den betroffenen Arzneimitteln seit 2015 insgesamt sechs Meldungen zum Sachverhalt aus Apotheken. In zwei Fällen wurde die Reinigung unter klarem Wasser dokumentiert. Geschildert wurde, dass durch das Verblassen der Graduierung keine genaue Dosisabteilung mehr möglich war. Drei Apotheken versuchten dem Problem mit Abgabe einer handelsüblichen Applikationsspritze zu begegnen. Diese passten in zwei Fällen jedoch nicht auf den vorgesehenen Adapter. Eine weitere Apotheke berichtete ebenfalls, dass keine geeignete Applikationsspritze gefunden werden konnte.

Die Firmen informieren nun, dass im Fall einer verblassten Messskala die fehlerhafte Dosierspritze gegen eine andere geeignete Applikationsspritze ausgetauscht werden soll. Hierzu sind die Kontaktdaten der Firmen im jeweiligen Informationsschreiben der 1 A Pharma beziehungsweise der Hexal AG hinterlegt.

Die AMK empfiehlt Apotheken, die Patienten mit den betroffenen Arzneimitteln versorgen, eine entsprechende Dosierspritze vorrätig zu halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Applikationsspritze bleibt.

Zukünftigen Chargen sollen neue Applikationsspritzen mit höherer Abriebfestigkeit der Skalierung beiliegen.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin stehen sowie bei Verwendung von Dosierhilfen auftreten, bittet Sie die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland / 1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse unter der Rubrik "Informationen der Hersteller" - Oxcarbazepin - 1 A Pharma 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen. (04. Februar 2019)
2) Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung. (04. Februar 2019)