In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 21-30 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14063990
14064009
14064015
14064021
14064038
17977785
17977816		09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
11692099
14330184
14330190
11692107
14330221
14330238
14330244
16336989
14330250
14330296
14330304
16337026
14330310
16337032
14330327
14330333
14330356		08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 21-30 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen

Produkt:
Bravecto®		 Wirkstoff:
Fluralaner
Datum:
22.08.2017

AMK / Das BVL informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA, nachdem dieser die Sicherheit des seit Anfang 2014 zentral zugelassenen Tierarzneimittels Bravecto® (Fluralaner) Kautabletten auf europäischer Ebene beurteilt und bewertet hat (1). Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Hunden zugelassen. 

Die EMA hat bereits im Februar 2017, aufgrund von Berichten zu teilweise schweren neurologischen Symptomen wie Zittern, Ataxie, Krampfanfälle und Epilepsie, die engmaschige Überwachung des Antiparasitikums gefordert, um einen möglichen Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Fluralaner zu eruieren (2). Nach Bewertung des Sicherheitsberichts wird die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin als angemessen sicher eingeschätzt. Dennoch ist die Fachinformation von Bravecto Kautabletten anzupassen.
Die Änderungen betreffen den Abschnitt »Nebenwirkungen«, wo auf das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten Tieren hinzuweisen ist. Einzelfälle hierzu wurden unter anderem im Rahmen von Spontanberichtssystemen erfasst. Zusätzlich ist im Abschnitt »Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart« der Hinweis »Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden« zu ergänzen. Die Anpassung der Fachinformation hat innerhalb von 6 Monaten durch den Zulassungsinhaber zu erfolgen. 

Das BVL weist darauf hin, dass bei Anwendung von Bravecto stets das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier zu beachten ist.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln, wie Fluralaner, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • BVL; Bravecto: Bewertung des Sicherheitsberichts durch den Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)
  • BVL; Information zum Antiparasitikum Bravecto. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)