In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt

Hersteller:
­Gilead ­Sciences International Ltd., UK		 Produkt:
Sovaldi® 		Wirkstoff:
Sofosbuvir
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM informiert über eine ­Fälschung des Arzneimittels Sovaldi®  (▼, Sofosbuvir) 400 mg, 28 Filmtabletten der Firma ­Gilead ­Sciences International Ltd., UK, die auf den deutschen Markt gelangt ist. Regulär enthält das Arzneimittel den Wirkstoff Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.
Die Arzneimittelpackungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Weitere Chargen sind nach derzeitigen Informationen nicht betroffen. 

Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original durch die Farbe. Diese sind nicht wie üblich gelb sondern weiß. Weitere Merkmale betreffen die Verpackung, jedoch sei eine Untersuchung ohne direkten Vergleich mit dem Original nicht möglich. 

Die Fälschung wurde im Rahmen von Nachuntersuchungen quarantänisierter Ware des Arzneimittels Harvoni® entdeckt (siehe PZ 23/2017, Seite 81). Derzeit laufen Untersuchungen der gefälschten Packungen zu Identität und Gehalt des Wirkstoffes Sofosbuvir, daher kann noch keine Aussage über ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko getroffen werden. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.
Die AMK bittet die Apotheken, Arzneimittelpackungen der genannten Charge vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und bei begründetem Verdacht auf Fälschung umgehend an ihre zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Bitte beachten Sie auch die Bestimmungen des § 21 Nr. 8 der ApBetrO. Patienten, die das Arzneimittel Sovaldi® 400 mg bereits anwenden, sind angemessen zu informieren. Patienten sollen weiße Tabletten keinesfalls einnehmen und sich umgehend an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den Austausch ist formalrechtlich eine neue ärztliche Verschreibung notwendig. /

Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Arzneimittel Sovaldi 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt. (14. August 2017)