In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension

Produkt:
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
09.08.2017

AMK / Das BfArM informiert in einem erneuten Nachtrag vom 2. August 2017 über eine weitere Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (1). Ergänzend zu den bereits verdächtigten Chargen ist auch die Chargenbezeichnung GIB3200 (Verfallsdatum 09/2018) betroffen. Das Arzneimittel ist ebenfalls in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Laut Zulassungsinhaber entsprachen die bisher ­labortechnisch geprüften Muster hinsichtlich Gehalt und Identität den EU-Vorgaben. Die AMK verweist diesbezüglich auf Chargenrückrufe zu Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf der AMK-Homepage sowie in den vergangenen und aktuellen pharmazeutischen Fachzeitschriften.


Das BfArM veröffentlicht auf seiner Homepage zudem beispielhafte Abbildungen der Fälschungsmerkmale von Faltschachtel und Spritzen-Abzieh-Etiketten, die bei allen vier verdächtigen Chargen festgestellt wurden (2).


Die AMK empfiehlt Apotheken, ihre Bestände zu prüfen und Arzneimittelpackungen mit verdächtigen Chargen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend ihre Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittel kommission.de zu informieren (siehe PZ 31/2017, Seite 67). Sobald weitere Informationen zu Fälschungen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension vorliegen beziehungsweise zusätzliche Chargenrückrufe zur Veröffentlichung eingereicht werden, wird die AMK unverzüglich informieren. /


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Xeplion-Fälschungen, Ergänzung der HP-Mitteilung des BfArM. (2. August 2017)
  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 02.08.2017, 28.07.2017 und 26.07.2017). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 2. August 2017)