In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
DiebstahlEporatioEpoetin thetaratiopharm05738259
03058112		30.09.2014
Rückrufe allgemeinAntistax Venencreme, 50 g und 100 g, Creme, alle ChargenWeinblätter-DickextraktBoehringer Ingelheim Pharma09207263
00622612		30.09.2014
ChargenrückrufAbilify 15 mg »hvd medical«, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 4A81756Aripiprazolhvd medical1012449930.09.2014
ChargenrückrufGlucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408B.Braun Melsungen0381657030.09.2014
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, TropfenLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032Meningokokken-C-OligosaccharidEmra-Med Arzneimittel04439388
04439394
04439402		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidEurimPharm Arzneimittel06908918
06908930		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-Oligosaccharidkohlpharma07117254
07117260
10026029		30.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet

Datum:
16.05.2017

AMK / Das BfArM hat mittels Stufenplanbescheid, Stufe II, vom 12. Mai 2017 das Ruhen mehrerer nationaler Arzneimittelzulassungen verschiedener Zulassungsinhaber angeordnet, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2). Die AMK berichtete bereits über die Initiierung eines EU-Risikobewertungsverfahrens (siehe PZ 13/2017, Seite 105).


Das BfArM stellt fest, dass aufgrund erheblicher Verstöße gegen die ordnungsgemäße Durchführung von Studien, die betroffenen Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden sind und somit die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen.


Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018. Das BfArM hat hierzu eine Liste der betroffenen Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht, deren Inhalt je nach Widerspruch der Zulassungsinhaber gegen den oben genannten Bescheid oder durch Vorlage anderer geeigneter Studien sich verändern kann (1, 3). Die Liste enthält die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Wie in vorangegangenen Fällen, ist es derzeit nicht möglich, mit diesen Angaben eine verbindliche PZN- oder gar Chargen-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen.

 

Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten im Rahmen von Rückrufen oder Chargenrückrufen für die einzelnen Arzneimittel werden gegebenenfalls und auf Basis der Entscheidungen der zuständigen Überwachungsbehörden der Länder erwartet. In dem Zusammenhang weist die AMK auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind.

 

Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte somit nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (3). Für betroffene Arzneimittel, die eine EU-Zulassung haben, steht der Durchführungsbeschuss der Europäischen Kommission derzeit noch aus. /


Quellen

  • BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs zugelassen wurden. (12. Mai 2017)
  • BfArM; CHMP empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen unzuverlässiger Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 12. Mai 2017)
  • BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 15. Mai 2017)