In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
DiebstahlEporatioEpoetin thetaratiopharm05738259
03058112		30.09.2014
Rückrufe allgemeinAntistax Venencreme, 50 g und 100 g, Creme, alle ChargenWeinblätter-DickextraktBoehringer Ingelheim Pharma09207263
00622612		30.09.2014
ChargenrückrufAbilify 15 mg »hvd medical«, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 4A81756Aripiprazolhvd medical1012449930.09.2014
ChargenrückrufGlucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408B.Braun Melsungen0381657030.09.2014
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, TropfenLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032Meningokokken-C-OligosaccharidEmra-Med Arzneimittel04439388
04439394
04439402		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidEurimPharm Arzneimittel06908918
06908930		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-Oligosaccharidkohlpharma07117254
07117260
10026029		30.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!

Datum:
18.04.2017

AMK / Im Zeitraum von 1998 bis 2016 überblickt die AMK 538 Spontanberichte zu Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei erektiler Dysfunktion (ED) aus der legalen Vertriebskette. 

Insgesamt 357 Patienten klagten über mangelnde oder fehlende Wirksamkeit. Häufig wird ein fehlender oder verminderter Wirkstoffgehalt vermutet. Größtenteils werden diese Vermutungen verstärkt durch mangelndes Vertrauen der Patienten, vor allem in Re-/Parallelimporte oder, seit 2013, auch in Generika. In 83 Prozent (295) dieser Fälle wurde der AMK ein Reklamationsmuster für eine Laboruntersuchung eingesandt. Hierunter befanden sich 76 Prozent Importarzneimittel. 

Dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) wurden 90 Prozent aller Muster übermittelt. Die Analysen des ZL ergaben in 4 Fällen Gehalte einzelner Tabletten zwischen 75 und 90 Prozent. Trotz dieser Ergebnisse ist es schwierig, eine mangelnde Arzneibuchkonformität nachzuweisen, da die Monographie 2.9.6. der Ph. Eur. 8, Ausgabe 2014, einen Gehalt pro Tablette von mindestens 85 Prozent des ermittelten Durchschnittsgehalts aus 10 Einzelgehaltsbestimmungen zulässt. Werden 30 Tabletten geprüft, darf der Gehalt bei einer einzigen Tablette sogar zwischen mindestens 75 Prozent und höchstens 125 Prozent liegen. Für derartige Einzelgehaltsbestimmungen reicht die Probenmenge jedoch in den meisten Fällen allein schon aufgrund der kleinen Packungsgröße, in der PDE-5-Hemmer zur Behandlung der ED vermarktet werden, nicht aus. 

PDE-5-Hemmer sind Mittel der Wahl zur Behandlung der ED; sie kommen allerdings häufig vor einer angemessenen Diagnostik zum Einsatz (1). Trotz Unterschieden in der Pharmakokinetik sind die Erfolgsraten (erfolgreicher Geschlechtsverkehr) der einzelnen Wirkstoffe untereinander vergleichbar und liegen je nach Dosis bei 47 bis 84 Prozent; bei einer Placeborate von 25 bis 30 Prozent (1, 2). Einzelne Subgruppen, wie zum Beispiel Diabetiker und radikal Prostatektomierte, zeigten in Studien deutlich geringere Erfolgsraten (2). 

Neben Arzneibuch-konformen Schwankungen im Gehalt oder mangelnder pharmazeutischer Qualität können alternative Ursachen für eine Minderwirkung verantwortlich sein (Auswahl, [3]):

  • Ungenügende Information der Patienten und Medikationsfehler (unter anderem falscher Einnahmezeitpunkt, verzögerter Wirkeintritt infolge von Nahrungsaufnahme und Alkoholkonsum, voreilige Beurteilung der Wirkung, fehlende Dosisoptimierung nach Wirksamkeit und Verträglichkeit),
  • unzureichende sexuelle Stimulation,
  • Progression der ED,
  • ungenügende Kontrolle von Komorbiditäten (unter anderem Diabetes, Hypertonie),
  • nachteiliger Lebensstil (zum Beispiel Rauchen, Alkoholmissbrauch),
  • nicht diagnostizierter Hypogonadismus,
  • psychosoziale Faktoren.

 

Auch die Begleitmedikation kann eine weitere Ursache darstellen. Beispielsweise kann diese eine ED verschlechtern (unter anderem β-Blocker) oder durch Interaktion (zum Beispiel CYP3A4-Induktoren) zu einer Minderwirkung der PDE-5-Hemmer beitragen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten mit Beanstandungen zu fehlender oder verminderter Wirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei ED angemessen zu möglichen Ursachen zu informieren. Patienten, die weiterhin nicht auf PDE-5-Hemmer ansprechen, sollten sich an ihren Arzt wenden. 

Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit PDE-5-Hemmern sollen der AMK bitte unter www.arzneimittelkommission.de übermittelt werden. Besteht bei PDE-5-Hemmern der gerechtfertigte Verdacht auf Qualitätsmängel, sollten zu Untersuchungszwecken mindestens 10 Tabletten an die AMK eingesandt werden (4). /


Quellen

  1. Deutsche Gesellschaft für Neurologie; Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion. Entwicklungsstufe: S1 zuletzt überarbeitet: Januar 2015 AWMF-Registernummer: 030/112

  2. Berlin-Chemie Menarini; Fachinformation Spedra® (Stand März 2016)

  3. McMahon C N et al.; Treating erectile dysfunction when PDE5 inhibitors fail. BMJ 2006; 332: 589-92.

  4. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm Ztg. 2007, (152) 36:110.