In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
DiebstahlEporatioEpoetin thetaratiopharm05738259
03058112		30.09.2014
Rückrufe allgemeinAntistax Venencreme, 50 g und 100 g, Creme, alle ChargenWeinblätter-DickextraktBoehringer Ingelheim Pharma09207263
00622612		30.09.2014
ChargenrückrufAbilify 15 mg »hvd medical«, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 4A81756Aripiprazolhvd medical1012449930.09.2014
ChargenrückrufGlucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408B.Braun Melsungen0381657030.09.2014
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, TropfenLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032Meningokokken-C-OligosaccharidEmra-Med Arzneimittel04439388
04439394
04439402		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidEurimPharm Arzneimittel06908918
06908930		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-Oligosaccharidkohlpharma07117254
07117260
10026029		30.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Codein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen

Datum:
30.06.2015
AMK / Das BfArM hat nach dem einstimmigen Beschluss des CMDh (siehe PZ 18/2015, Seite 104) mit einem Bescheid die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel umgesetzt. Danach sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, der Bundesoberbehörde bis zum 20. Juli 2015 die Änderung der Texte der Produktinformationen anzuzeigen. Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, innerhalb eines Monats Klage gegen diesen Bescheid zu erheben. In Abstimmung mit dem BfArM weist die AMK darauf hin, dass auch die Texte der Monografien der Standardzulassungen für Codein-haltige Arzneimittel entsprechend dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen und folglich auch um die neuen Anwendungsbeschränkungen zu ergänzen sind. Die Nutzung einer Standardzulassung ist beim BfArM gemäß § 67 Abs. 5 AMG anzuzeigen, genauso wie Änderungen oder der Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung. Die Überwachung von standardzugelassenen Arzneimitteln obliegt den jeweiligen Länderbehörden. Daher empfehlen das BfArM und die AMK den Apotheken, die Codein auf Grund von Standardzulassungen in Verkehr bringen, wie die Zulassungsinhaber von Codein-haltigen Fertigarzneimitteln, die Gebrauchsinformationstexte zu aktualisieren oder mit ihrer zuständigen Behörde einen rechtlich bindenden Termin abzustimmen. Aufgrund von Anfragen aus Apotheken zu Dihydrocodein-haltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Paracodin®) weist die AMK nach Rücksprache mit dem BfArM auf folgende Sachverhalte hin: Dihydrocodein besitzt eine intrinsische Wirkung, im Gegensatz zum »Prodrug« Codein, weshalb der nachfolgende CYP2D6-Metabolismus und das damit verbundene Risiko in den Hintergrund rückt. Weiterhin liegen im Unterschied zum Codein für Dihydro­codein in den EU-Staaten keine hinreichenden Risikosignale vor. Aus diesen Gründen sind die EU-weiten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für Codein nicht auf Dihydrocodein übertragbar. / Quellen BfArM; Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh). www.bfarm.de > Arzneimittel > Pharmakovigilanz > Risikoinformationen > Risikobewertungsverfahren (19. Juni 2015)