Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Diebstahl	Eporatio	Epoetin theta	ratiopharm	05738259 03058112	30.09.2014
Rückrufe allgemein	Antistax Venencreme, 50 g und 100 g, Creme, alle Chargen	Weinblätter-Dickextrakt	Boehringer Ingelheim Pharma	09207263 00622612	30.09.2014
Chargenrückruf	Abilify 15 mg »hvd medical«, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 4A81756	Aripiprazol	hvd medical	10124499	30.09.2014
Chargenrückruf	Glucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408		B.Braun Melsungen	03816570	30.09.2014
Chargenrückruf	L-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, Tropfen	Levothyroxin	Sanofi-Aventis Deutschland	00842331 05103064	30.09.2014
Chargenrückruf	Meningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032	Meningokokken-C-Oligosaccharid	Emra-Med Arzneimittel	04439388 04439394 04439402	30.09.2014
Chargenrückruf	Meningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, Fertigspritzen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	EurimPharm Arzneimittel	06908918 06908930	30.09.2014
Chargenrückruf	Meningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	kohlpharma	07117254 07117260 10026029	30.09.2014
Chargenrückruf	Solgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259L	Desogestrel	Gedeon Richter Pharma	08556027 08557914 08557937	30.09.2014
Diebstahl	Silapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 Stück	Epoetin zeta	cell pharm	02157214	30.09.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen	03.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Korrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	10.02.2015

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt

Hersteller: Firma Bayer Vital GmbH	Produkt: Iberogast®
Datum: 12.09.2018

AMK / Das BfArM informiert, dass die Firma Bayer Vital GmbH für das Schöllkraut-haltige Arzneimittel Iberogast® nun die im Stufenplanbescheid vom 9. April 2008, geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 29. Juni 2017, angeordneten Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko innerhalb von vier Wochen umsetzt (1-3). In Deutschland hatte der Zulassungsinhaber Klage eingereicht, sodass die Hinweise auf Lebertoxizität bislang nicht in die Fach- und Gebrauchsinformation eingefügt wurden.

Das pflanzliche Kombinationspräparat enthält Extrakte aus neun Heilpflanzen, unter anderem auch Schöllkrautextrakt. Es wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen, wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom, sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Hintergrund sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast®, die in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum entsprechen. Hierunter befindet sich ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der tödlich endete und entsprechend den vorliegenden Informationen einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast® nahelegt.

Der Zulassungsinhaber hat nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast® innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Andernfalls kann ein Sofortvollzug durch das BfArM erlassen werden.

Konkret wurden folgende Textergänzungen für die Gebrauchs- bzw. Fachinformation angeordnet:

Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme bzw. Anwendung von Iberogast® ist erforderlich, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten. Die Einnahme ist sofort zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
Wenn sich bei erstmaliger Anwendung von Iberogast® die Beschwerden nicht bessern, sollte nach einer Woche ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten bezüglich des lebertoxischen Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Stufenplanverfahren der Stufe II; Bescheid vom 09.04.2008. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung (15. April 2008)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Schöllkraut-haltige Arzneimittel. (30. Juni 2017)
3)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Risikominimierenden Maßnahmen des Stufenplanverfahrens zu Schöllkraut für Iberogast. (11. September 2018)