In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
DiebstahlEporatioEpoetin thetaratiopharm05738259
03058112		30.09.2014
Rückrufe allgemeinAntistax Venencreme, 50 g und 100 g, Creme, alle ChargenWeinblätter-DickextraktBoehringer Ingelheim Pharma09207263
00622612		30.09.2014
ChargenrückrufAbilify 15 mg »hvd medical«, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 4A81756Aripiprazolhvd medical1012449930.09.2014
ChargenrückrufGlucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408B.Braun Melsungen0381657030.09.2014
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, TropfenLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032Meningokokken-C-OligosaccharidEmra-Med Arzneimittel04439388
04439394
04439402		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidEurimPharm Arzneimittel06908918
06908930		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-Oligosaccharidkohlpharma07117254
07117260
10026029		30.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
13.07.2018
AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung über neue Erkenntnisse zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. produziert wurde.

Einige betroffene Zulassungsinhaber halten es für wahrscheinlich, dass die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in ihren Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen derzeit aber noch nicht vor, da die hierfür erforderliche Analytik komplex ist.

Aufgrund dieser Einschätzung empfiehlt das BfArM nun, dass betroffene Patienten auf Valsartan-haltige Arzneimittel umgestellt werden, die nicht von dem Rückruf betroffen sind. Hierzu sollten Patienten auch mit ihrem Apotheker klären, ob das von ihnen aktuell eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Ein akutes Patientenrisiko bestehe weiterhin nicht, sodass betroffene Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden sollen.

Nach Aussage des BfArM ist der Rückruf zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen; der AMK liegen seit dem 12. Juli 2018 keine weiteren Rückrufe vor. Die Liste der bislang veröffentlichten Rückrufe ist über die Homepage der AMK abrufbar.

Wie bereits vielfach in Apotheken geschehen, bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die vom Rückruf betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, angemessen zu beraten und diese für die empfohlene Umstellung an ihren Arzt zu verweisen.

Der Umtausch eines vom Rückruf betroffenen Präparates ohne eine neue ärztliche Verordnung verstößt gegen die gegebene Verschreibungspflicht. Bitte informieren Sie betroffene Patienten auch über die, ggf. regional unterschiedlichen, Regelungen zur sachgemäßen Entsorgung der Arzneimittel.

Für eine möglicherweise notwendig werdende Umstellung auf ein anderes Sartan veröffentlichte die AMK auf Ihrer Homepage eine Vergleichstabelle zur Abschätzung der Äquivalenzdosis.

Zu Fragen im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln verweist die AMK auf Informationen des Deutschen Apothekerverbands e.V. (DAV) im Mitgliederbereich der ABDA unter  www.abda.de/mitglieder/.

Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /

Quellen
BfArM; Pressemitteilung 6/18: Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind. www.bfarm.de → Service → Presse (13. Juli 2018)