Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 2981-2990 von 3036.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Eperzan®	Albiglutid	GlaxoSmithKline (GSK)	10530928 10984500 10530934 10984517	03.11.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zevtera®	Ceftobiprol	Basilea Pharmaceutica	10194206	03.11.2014
Rückrufe allgemein	Amisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle Chargen	Amisulprid	1A Pharma	09911097 09911105 09911111 09911128 09911134 09911140 09911157 09911163 09911186 09911068 09911074 09911080	28.10.2014
Rückrufe allgemein	Lyxumia, diverse	Lixisenatid	Sanofi-Aventis Deutschland	09940555 09940590 09940561 09940578 09940584	28.10.2014
Chargenrückruf	Flutihexal, diverse	Fluticason 17-propionat	Hexal	10098974 10098997 10099005 10099011	28.10.2014
Chargenrückruf	Orfiril long 150 mg, 50 Stück, Retardkapseln, Ch.-B.: 14003533	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	08718889	28.10.2014
Chargenrückruf	Zovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3M490	Aciclovir	ACA Müller ADAG Pharma	08876803	28.10.2014
Chargenrückruf	Zovirax, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942	Aciclovir	GlaxoSmithKline	02571965	28.10.2014
Chargenüberprüfungen	Humalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587	Insulin lispro	ACA Müller ADAG Pharma	05502456	21.10.2014
Rückrufe allgemein	Nifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle Chargen	Nifedipin	Hexal	06190355 03434578 03434584	21.10.2014

Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Neue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition


Datum: 08.03.2016

AMK / Am 1. März dieses Jahres hat das BfArM eine Bekanntmachung veröffentlicht zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden, um die Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die pflanzliche Stoffe beziehungsweise pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten. Diese Vorgaben der Bundesoberbehörde sollen von der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika eingehalten werden (1,2).

Pyrrolizidinalkaloide sind eine stetig größer werdende Gruppe von Naturstoffen, die eine leberschädigende Wirkung haben können. Diese Naturstoffe sind in bestimmten Pflanzenfamilien wie zum Beispiel den Asteraceae (wie Senecio-Arten) oder den Boraginaceae (wie Heliotropium-Arten) verbreitet. Durch verbesserte analytische Methoden konnte in den vergangenen Jahren allerdings nachgewiesen werden, dass auch Zubereitungen aus Pflanzen betroffen sein können, die selbst nicht zur Biosynthese von Pyrrolizidinalkaloiden in der Lage sind. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden auf Verunreinigungen mit oben genannten Beikräutern zurückzuführen ist. Da unter Umständen der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden aus einer Verunreinigung mit sehr wenigen Pflanzen resultieren kann, müssen neben den Maßnahmen der »Good Agricultural and Collection Practice« zusätzlich in Abhängigkeit vom jeweiligen Kontaminationsrisiko unterschiedlich umfangreiche Gehaltsbestimmungen durchgeführt werden. Ziel der Maßnahmen ist es, eine Exposition mit über 1,0 µg Pyrrolizidinalkaloiden pro Tag durch pflanzliche Arzneimittel zu vermeiden.

Bezüglich der analytischen Prüfungen sind der Anhang des Stufenplans von 1992* und die Mitteilung Nr. 002/2016 des BfR vom 5. Januar 2016 zu berücksichtigen. /

____________________________________________________________________

*) den Anhang finden Sie unter: www.arzneimittelkommission.de (Mitgliederbereich) --> Hinweise und Materialien für Apotheken --> Bedenkliche Rezepturarzneimittel (Tabelle --> Quellen) (Stand Juni 2015)

Quellen

BfArM; Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden (…) vom 1. März 2016, www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Service --> Bekanntmachungen Arzneimittelzulassungen
BfArM; Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben. Pressemitteilung 4/16. www.bfarm.de --> Service --> Presse (1. März 2016)