In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
ChargenrückrufMPA GYN 5, 30, 60 und 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: DZ4151AB, EL2620AA, EF1485AAMedroxyprogesteronHexal08728385
08728391
08728416		18.11.2014
ChargenrückrufProset Spritzen-Set 5 ml mit Combi rot, 1 x 20 Stück, Spritzen, Ch.-B.: 1E10018001, 1E27018001B.Braun Melsungen0483588818.11.2014
HerstellerinformationHyQviaImmunglobulin G vom MenschenBaxter Deutschland18.11.2014
Rückrufe allgemeinCodicaps Saft, diverse & Optipect Kodein forteUCB Pharma03236246
04334235
04334241		11.11.2014
ChargenrückrufCipralex 10 mg / ml »EurimPharm«, 28 ml, Tropfen zum Einnehmen, Ch.-B.: 2368404, 2376974EscitalopramEurimPharm Arzneimittel0020403311.11.2014
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray, 14,2 g, Spray, Ch.-B.: 226654, 229200GlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp0112320711.11.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten

Datum:
27.05.2019

AMK / Auf einer gemischten neonatologischen und pädiatrischen Intensivstation einer Kinderklinik wurde im September 2018 ein nosokomialer Ausbruch von Cronobacter sakazakii im Rahmen eines seit 2014 bestehenden mikrobiologischen Screenings festgestellt. Es wurde ein kausaler Zusammenhang mit dem Tragant in der eigenhergestellten Hydrochlorothiazid-Suspension vermutet. Die herstellende Apotheke informierte daraufhin die AMK hinsichtlich einer Nebenwirkung, die durch einen vermuteten Qualitätsmangel bei dem Hilfsstoff bedingt sei.

Cronobacter spp. sind gramnegative Stäbchen und zählen zur Familie der Enterobacteriaceae. Bislang sind C.-sakazakii-Ausbrüche vor allem im Zusammenhang mit der Zubereitung und Gabe von Säuglingsanfangsnahrungen und Biofilmen in Magensonden beobachtet worden (1). Der opportunistisch pathogene Keim kann insbesondere bei immunkompromittierten Patienten zu nekrotisierender Enterokolitis, Septikämie und Meningitis führen. Das Risiko einer Infektion steigt bei Frühgeborenen, die ein Körpergewicht von etwa 2500 g unterschreiten (1).

Das pflanzliche Produkt Tragant findet Verwendung in Arzneimitteln und dient in Rezepturen vor allem der Stabilisierung von Oral-Suspensionen. Es besteht aus Polysacchariden und wenig Wasser, Stärke und Proteinen. Aufgrund seiner natürlichen mikrobiologischen Kontamination fordert das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) zwar explizit die Abwesenheit von Escherichia coli und Salmonellen, begrenzt aber die Gesamtzahl anderer aerober Mikroorganismen, inklusive Hefen und Schimmelpilze, nur auf hohem Niveau (2). Untersuchungen im Auftrag der DAC/NRF-Kommission an einem Muster handelsüblichem Tragants bestätigten das Vorkommen von Cronobacter spp. (siehe Gemeinsame Stellungnahme der BAK, DAC/NRF und ADKA). Tragant ist nicht steril und kann nach abschließender Bewertung des Sachverhalts der AMK eine Quelle für C. sakazakii darstellen.

Besonders bei Verwendung nicht steriler Naturprodukte in wässrigen Rezepturarzneimitteln müssen mikrobiologische Qualität und Stabilität sichergestellt werden. Üblicherweise tragen hierzu folgende Maßnahmen bei: Vorauswahl von Ausgangstoffen mit niedrigen Keimzahlen (laut Prüfzertifikat) und geeigneter Primärpackmittel, Konservierung, Kaltlagerung, Sterilisation im Herstellungsprozess oder Kombination solcher Maßnahmen. Suspensionen erlauben weder eine thermische Entkeimung, noch eine Sterilfiltration.

Auf Basis dieser Bewertungen gibt die AMK in Abstimmung mit dem DAC/NRF ApothekerInnen folgende Empfehlungen:

  • Bitte prüfen Sie aktuelle Herstellungsanweisungen Tragant-haltiger Rezepturarzneimittel bezüglich der plausiblen Konservierung.
  • Vorsorglich sind Untersuchungen zur Validierung der mikrobiologischen Qualität Tragant-haltiger Rezepturen – insbesondere bei der Defekturherstellung – ratsam.
  • Bei Unsicherheiten bezüglich der Interpretation entsprechend kritischer Rezepturvorschriften oder bei Abänderungen sollte Rücksprache mit den Autoren der Vorschrift gehalten werden.

Grundsätzlich sollten ApothekerInnen die konkrete Anwendung des Arzneimittels aus Eigenherstellung sowie die vorgesehene Patientengruppe bekannt sein. Immunkompromittierende (Begleit-)Erkrankungen bzw. immunsuppressive Therapien, einschließlich mit Kortikosteroiden, sind zudem zu berücksichtigen (3). Auch sollten die (Infektions-)Risiken und der Nutzen der Rezeptur bei Bedarf gemeinsam mit der(m) verordnenden Klinik/Arzt erörtert werden (4). Gegebenenfalls ist der bestimmungsgemäße Einsatz regelmäßig zu evaluieren.

Die AMK empfiehlt zudem, die Abwesenheit bestimmter weiterer Enterobacteriacae in die Monografie Tragant des Ph. Eur. aufzunehmen und die zulässige Keimbelastung insgesamt zu reduzieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Rezepturarzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
1) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR); Empfehlung zur hygienischen Zubereitung von pulverförminger Säuglingsnahrung. Stellungnahme Nr. 040/2012 des BfR vom 6. November 2012.
2) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 9.0/0532 Tragant.
3) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 5.1.4 Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen zur Pharmazeutischen Verwendung.
4) AMK; Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018 (2018) Pharm. Ztg. 163 (23): 93-97.