In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2981-2990 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 ml und 3x30 mlLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064
20.01.2015
Rote-Hand-BriefeTelavancinVibativClinigen Healthcare Limited20.01.2015
ChargenrückrufGynatren, Lyseen und Booster-Gynatren; diverseLactobacillus-ImpfstoffStrathmann02542900
03113940
02764523
00088383
13.01.2015
ChargenüberprüfungenBekunis Dragees Bisacodyl 5 mg, 100 Stück, DrageesBisacodyl roha Arzneimittel0618908513.01.2015
Rückrufe allgemeinBuscopan »Emra-Med«, 12 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminEmra-Med Arzneimittel0289781006.01.2015
Rückrufe allgemeinDoloVisano Methocarbamol 750 mg, 50 und 100 Stück Tabletten, alle ChargenMethocarbamolDr. Kade Pharmazeutische Fabrik06713379
06713385
06.01.2015
ChargenrückrufAxura 5 mg / Pumpenhub, »EurimPharm«, 50 und 100ml, Lösung zum EinnehmenMemantinEurimPharm Arzneimittel09677750
10708912
06.01.2015
ChargenrückrufAxura 5mg /  Pumpenhub, »Kohlpharma«, 50 und 100ml, Lösung zum EinnehmenMemantinKohlpharma10273064
10273058
06.01.2015
Chargenrückruf Dimazon 40 mg Tabletten, für Hunde / Katzen, 10x10, TablettenFurosemidIntervet Deutschland0599597306.01.2015
Rote-Hand-BriefeRapiscanRegadenosonRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.06.01.2015
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Risiko schwerer, langanhaltender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen

Produkt:
Fluorchinolon-haltige Arzneimittel
Wirkstoff:
Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin
Datum:
08.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Lebensqualität beeinträchtigende, langanhaltende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln. Die Nebenwirkungen betreffen hauptsächlich den Bewegungsapparat (u. a. Tendinitis, Sehnenruptur und Myalgie) und das Nervensystem (u. a. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit und Depression). In Deutschland zugelassene Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Die AMK informierte bereits 2016 zu körperlich behindernden und potenziell permanenten Nebenwirkungen aufgrund einer Meldung der FDA (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 31, Seite 59). Die EMA hatte nach Bekanntwerden des Risikosignals sämtliche vorliegende Daten zu den in den Produktinformationen bereits aufgeführten Nebenwirkungen bezüglich ihrer Persistenz und Schwere erstmalig systematisch ausgewertet und eine öffentliche Anhörung durchgeführt.

Einer Anwendung von Fluorchinolonen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen. Die Breitbandantibiotika sollen bei bestimmten Infektionen nun nicht mehr verordnet werden, u. a.

  • zur Behandlung nicht schwerer und selbstlimitierender Infektionen (u. a. akute Bronchitis),

  • zur Prävention der Reisediarrhö oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege,
  • bei nicht-bakteriellen Infektionen,
  • bei leichten und mittelschweren Infektionen (z. B. unkomplizierte Zystitis), es sei denn andere üblicherweise empfohlene Antibiotika werden als ungeeignet erachtet, sowie
  • bei Patienten, die bereits zuvor eine schwerwiegende Nebenwirkung unter Fluorchinolon-Therapie erlitten haben.

Da das Risiko für das Auftreten einer Tendinitis und Sehnenruptur bei bestimmten Patienten erhöht sein kann, ist zudem bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Organtransplantaten und bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt werden, besondere Vorsicht geboten. Eine gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden und Fluorchinolonen sollte vermieden werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Präparate werden entsprechend der Risiken angepasst. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren. Bei ersten Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen unter Fluorchinolon-Therapie, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und periphere Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Fluorchinolonen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fluorchinolone: Rote-Hand-Brief: 8. April. (3. April 2019)