In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray, 14,2 g, Spray, Ch.-B.: 226654, 229200GlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp0112320711.11.2014
ChargenrückrufProset Omnifix-Spritzen Set 10 ml LL, 1 x 25 Stück, SpritzenB.Braun Melsungen0483586511.11.2014
ChargenrückrufDiclac 25, 40 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CH8881DiclofenacHexal0468200204.11.2014
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140309Phenprocoumonacis Arzneimittel1026954204.11.2014
ChargenrückrufDiclo 25 1 A Pharma, 100 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CL4036, CF6196Diclofenac1 A Pharma0853364104.11.2014
ChargenrückrufZovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942AciclovirACA Müller ADAG Pharma0887680304.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zydelig®IdelalisibGilead Sciences10793378
10793384		03.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eperzan®AlbiglutidGlaxoSmithKline (GSK)10530928
10984500
10530934
10984517		03.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zevtera®CeftobiprolBasilea Pharmaceutica1019420603.11.2014
Rückrufe allgemeinAmisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle ChargenAmisulprid1A Pharma09911097
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09911074
09911080		28.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Langzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren

Datum:
03.03.2015
AMK / Der PRAC kam in seiner Sitzung Anfang des Jahres auf Basis der verfügbaren Daten zu dem Ergebnis, dass die Anwendung von Lithium über eine Dauer von mehr als zehn Jahren zur Bildung von Nierentumoren führen kann. Lithium wird zur Prophylaxe und Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung und bei rezidivierender Depression angewendet. Die Zulassungsinhaber Lithium enthaltender Arzneimittel sind nun dazu aufgefordert, die Produktinformationen um einen Warnhinweis auf berichtete Fälle von Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als zehn Jahren Lithium erhalten hatten, zu ergänzen. Unter Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit müssen zukünftig gutartige/bösartige Nierentumore (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome) bei Langzeitbehandlung genannt werden. Die deutschen Texte zur Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Website der EMA veröffentlicht. / Quelle EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation. www.ema.europa.eu, Human regulatory, Pharmacovigilance, Signal management, PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)