In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
ChargenrückrufMPA GYN 5, 30, 60 und 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: DZ4151AB, EL2620AA, EF1485AAMedroxyprogesteronHexal08728385
08728391
08728416		18.11.2014
ChargenrückrufProset Spritzen-Set 5 ml mit Combi rot, 1 x 20 Stück, Spritzen, Ch.-B.: 1E10018001, 1E27018001B.Braun Melsungen0483588818.11.2014
HerstellerinformationHyQviaImmunglobulin G vom MenschenBaxter Deutschland18.11.2014
Rückrufe allgemeinCodicaps Saft, diverse & Optipect Kodein forteUCB Pharma03236246
04334235
04334241		11.11.2014
ChargenrückrufCipralex 10 mg / ml »EurimPharm«, 28 ml, Tropfen zum Einnehmen, Ch.-B.: 2368404, 2376974EscitalopramEurimPharm Arzneimittel0020403311.11.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera (Dimethylfumarat): Risikominimierende Maßnahmen

Hersteller:
Biogen Idec GmbH		 Produkt:
Tecfidera		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
09.12.2014
AMK / Die Firma Biogen Idec GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum ersten Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Behandlung mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) und zu risikominimierenden Maßnahmen (1). Anlass gab eine Pressemitteilung des krankheitsbezogenen Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) im Oktober, dass eine Multiple Sklerose Patientin, die 4,5 Jahre lang Tecfidera erhalten und darunter eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie entwickelt hatte, an den Folgen einer PML verstorben war. Die AMK hatte dies bereits berichtet (2). Im Rahmen der Bewertung dieses Falles ist die Firma zu folgendem Ergebnis gekommen: Patienten sollen über das Risiko bezüglich einer PML informiert werden. Es soll in regelmäßigen und falls klinisch indiziert, dann in engen Abständen ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozyten bestimmt werden. Bei Verdacht auf eine PML sollte Tecfidera sofort abgesetzt werden. In Zusammenarbeit mit der EMA prüft die Firma derzeit Art und Umfang erforder­licher Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen. / Quelle 1. Biogen Idec GmbH; Tecfidera® (Dimethylfumarat): Bei einer Patientin mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie trat eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auf. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (3. Dezember 2014) 2. AMK-Nachricht; Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). PZ 47/2014 47: 126