In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imbruvica®IbrutinibJanssen10271757
10271763		01.12.2014
ChargenrückrufFenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012DimetindenNovartis Consumer Health02337666
02337672		25.11.2014
ChargenrückrufFentanyl-HEXAL sublingual, diverseFentanylHexal10134960
10134977
10134983
10135008
10135014
10135020
10135037
10135043
10135066
10135072
10135089
10135095		25.11.2014
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Meningitec Fertigspritzen: Lieferengpass zu erwarten

Hersteller:
Nuron Biotech B. V.		 Produkt:
Meningitec Fertigspritzen		 Wirkstoff:
Meningokokken-C-Oligosaccharid
Datum:
07.10.2014
AMK / In Abstimmung mit dem PEI informiert die Firma Nuron Biotech B. V. mittels Rote-Hand-Brief zum Rückruf sämtlicher Chargen Meningitec® Fertigspritzen auf Grund eines Qualitätsmangels (1). Detailinformationen zum Chargenrückruf entnehmen Sie bitte der entsprechenden AMK-Nachricht auf der Folgeseite. Rückrufe der Firmen Emra-Med, EurimPharm sowie kohlpharma erfolgten bereits in der letzten Woche (PZ 40/2014). Das PEI hatte die Chargenfreigabe vergangene Woche widerrufen, nachdem bei Einzelfällen in der Injektionssuspension Eisenoxid- und/oder andere Metallpartikel beobachtet worden waren (2). Zur Begründung führte die zuständige Bundesoberbehörde aus, dass eine signifikante Gefährdung insbesondere von Kleinkindern mit weniger als 7 kg Körpergewicht zu erwarten sei, da bei diesen das Toxizitätslimit von 10 mg Eisen pro kg Körpergewicht überschritten werden könnte. Da die Kontamination zeitlich nicht eingegrenzt werden konnte, entschloss sich die Firma, sämt­liche noch nicht verfallene Chargen des Impfstoffs zurückzurufen. Gemäß den Angaben der Firma müssen Abhilfe- und Präventivmaßnahmen abgeschlossen sein, bevor das Produkt neu hergestellt werden kann. Daher ist mit einem Lieferengpass zu rechnen. Zurzeit ist nicht bekannt, wann Meningitec Fertigspritzen wieder verfügbar sein werden. Unter Berücksichtigung möglicher Kontraindikationen und der jeweiligen Zusammensetzung stehen zwei weitere Impfstoffe gegen Menin­gokokken der Gruppe C in Deutschland zur Verfügung: Menjugate® und Neis­Vac-C®. / Quelle 1. Diapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Meningitec® 10 µg Injektionssuspension in Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung. (7. Oktober 2014) 2. PEI an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Meningitec, Injektionslösung, Zul.-Nr.: PEI.H.011620.01.2 Rücknahme der Chargenfreigaben (1. Oktober 2014)