In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imbruvica®IbrutinibJanssen10271757
10271763		01.12.2014
ChargenrückrufFenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012DimetindenNovartis Consumer Health02337666
02337672		25.11.2014
ChargenrückrufFentanyl-HEXAL sublingual, diverseFentanylHexal10134960
10134977
10134983
10135008
10135014
10135020
10135037
10135043
10135066
10135072
10135089
10135095		25.11.2014
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike

Datum:
27.01.2015
AMK / Der PRAC hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Krankheiten, besonders für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft(1). Das nun abgeschlossene europäische Risikobewertungsverfahren kommt zu dem Ergebnis, dass keine eindeutige Evidenz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei der Behandlung von Männern mit Testosteronmangel (Hypogonadismus) vorliegt. Dennoch sollen die Bedingungen klar gestellt werden, unter denen eine Testo­steronsubstitution angezeigt ist. In Umsetzung dieses Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) ist nun ein Bescheid des BfArM ergangen (2). In die Produktinformationen ist auf­zunehmen, dass Testosteronmangel bei Männern nur dann substituierend behandelt werden soll, wenn er klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde. Die Testosteronserumkonzentrationen sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu kontrollieren. Zusätzlich ist auf mögliche Veränderungen von Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und Lipidprofil durch die Therapie mit Testosteron und erforderliche regelmäßige Kontrollen hinzuweisen. Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit, ist die Therapie abzubrechen. Ab 1. April 2015 ist das Inverkehrbringen Testosteron-haltiger Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen zulässig. Darüber hinaus ordnete das BfArM an, dass die Hersteller die kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken ihrer Testosteron-haltigen Arzneimittel sowie deren Anwendung bei älteren Patienten eingehend prüfen und dem BfArM entsprechende Auswertungen einreichen. Die pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid einlegen. / Quellen 1. EMA; Testosterone-containing medicines: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines. www.ema.europa.eu --> search document library --> reference number: EMA/706140/ 2014 (8. Januar 2015) 2. BfArM; Stufenplanverfahren zu Testosteron-haltigen Arzneimitteln: Testosteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung möglicher kardialer Risiken. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz (21. Januar 2015)