Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Targin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon, Naloxon	remedix	10146124 10146130 10146147 11048576 06199853 06300217 10146153 10146176 10146182 10146199 10146207 10146213	19.04.2016
Chargenrückruf	Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse	Docetaxel	Sanofi-Aventis Deutschland	05859388 05875631 05859394 05875648	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Haemato Pharm	09652052	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Orifarm	09493027 09493033	19.04.2016
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert »Fagron«, alle Packungsgrößen	Erythromycin	Fagron	08560856 08560833 08560827 08560810 08560804 08560796	12.04.2016
Chargenrückruf	Lederlind Heilpaste, 25 g, Paste	Nystatin	Riemser Pharma	04900634	12.04.2016
Chargenrückruf	Pädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen	Ambroxol	Aristo Pharma	11667871	12.04.2016
Chargenrückruf	Tollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, Durchstechflasche		Sanofi Pasteur MSD	03048869	12.04.2016
Rote-Hand-Briefe	Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®	Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinib	diverse		12.04.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	X-Systo®	Pivmecillinam	Leo Pharma	11601352 11601369	07.04.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Naropin® 2 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, Naropin® 5 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, Naropin® 10 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, jeweils 5x10 ml

Hersteller: Aspen Pharma Trading Limited	Produkt: Naropin® 2 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, Naropin® 5 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, Naropin® 10 mg/ml Amp. 10 ml Injekti	Wirkstoff: Ropivacain
Datum: 21.01.2026	PZN: 07592096, 02749854, 07592133

Naropin® 2 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung
5x10 ml
Ch.-B.: K7001

Naropin® 5 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung
5x10 ml
Ch.-B.: K8002AA

Naropin® 10 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung
5x10 ml
Ch.-B.: L6018

Die Firma Aspen Pharma Trading Limited, Irland, und die deutsche Niederlassung Aspen Germany GmbH, 81541 München, bitten um folgende Veröffentlichung:

„Naropin (Ropivacain) ist eine sterile, in Polypropylen-Ampullen abgefüllte Injektionslösung. Die Ampullen sind weiters von einem Blister (transparente Plastikfolie, verschlossen mit Papierstreifen) umgeben. Die versiegelten Blister werden terminal sterilisiert, sodass der Innenraum der Blister ebenfalls steril ist. Aufgrund eines technischen Mangels in der Produktionslinie kann es bei den betroffenen Chargen vereinzelt zu sichtbar punktierten Blistern kommen, wodurch die äußere Sterilität der darin enthaltenen Ampullen nicht mehr gegeben ist. Die Sterilität der Injektionslösung und die Integrität der Polypropylen-Ampullen ist nicht kompromittiert. Aufgrund dessen ruft der Zulassungsinhaber nach Abstimmung mit der Überwachungsbehörde die betroffenen Chargen vorsorglich zurück.

Die Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen von Naropin (Ropivacain) 2 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, 5 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, und 10 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, jeweils 5 Stück (PZN 07592096, 02749854 und 07592133), von öffentlichen Apotheken erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Wir bitten Klinik-Apotheken sowie Großhändler die genannte Charge nach vorheriger Anmeldung über die Firma Movianto Deutschland GmbH zu retournieren. Kontakt: Customer Service Movianto Neunkirchen, Telefon: 06821 5016160, Fax: 06821 5016523, E-Mail: Customerservice.Neunkirchen@movianto.com. Bitte machen Sie auf der Außenverpackung kenntlich, dass es sich um Rückrufware handelt. Die Retoure wird Ihnen zu 100 Prozent vergütet.“