In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2961-2970 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRapiscanRegadenosonRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.06.01.2015
Rote-Hand-BriefeSonoVueSchwefelhexafluoridBracco International BV06.01.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Harvoni®LedipasvirGilead1094872802.01.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Translarna®AtalurenPTC Therapeutics International Limited10933974
10933980
10933997
02.01.2015
Rückrufe allgemeinBuscopan, 10 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminBoehringer Ingelheim Pharma0137936116.12.2014
Rückrufe allgemeinCysto Myacyne N, 30, 10 x 30, 20 x 30 ml, Instillation, alle ChargenNeomycin sulfatSchur Pharmazeutika03484174
03561420
03484180
16.12.2014
Rückrufe allgemeinLevetiracetam beta und Losartan-Kalium betaLevetiracetam und Losartan-Kaliumbetapharm Arzneimittel08841041
08841058
08841064
08841070
08841087
08841093
08841101
08841118
08841124
08841130
08841147
08841153
09154549
09154555
09154561
16.12.2014
Rückrufe allgemeinMPA beta 500 und Met 850Medroxyprogesteron und Metforminbetapharm Arzneimittel07705212
07705229
07705235
08901412
16.12.2014
Rückrufe allgemeinTesticulus Similiaplex, 50 ml, Tropfen, alle ChargenTestes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa ø, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4Pascoe pharmazeutische Präparate0382926516.12.2014
ChargenrückrufAxura und Memantine MerzMemantinMerz Pharmaceuticals07747475
07747481
07747498
00143136
00143107
16.12.2014
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Harvoni, Daklinza, Sovaldi) in Kombination mit Amiodaron

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir
Datum:
19.05.2015
AMK / Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir (Harvoni®) oder Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Daclatasvir (Daklinza®). Die AMK hat hierzu bereits berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 2. April 2015, Seite 97). Die Zulassungsinhaber berichten nun differenziert nach Präparaten über die derzeit bekannten Fälle und beobachteten Risiken von Herzrhythmusstörungen, schwerer Bradykardie oder Herzblock. Die Bradykardien wurden innerhalb von Stunden bis zu zwei Wochen nach Beginn der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlung beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse wie auch der Mechanismus sind nicht bekannt. Die Zulassungsinhaber geben nun folgende Empfehlungen: Wenn unter Amiodaron die Anwendung von Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten insbesondere in den ersten Wochen engmaschig überwacht werden. Bei hohem Risiko für Bradyarrhythmien müssen die Patienten nach Beginn einer Amiodaron- und antiviralen Therapie kontinuierlich über 48 Stunden in einem geeigneten klinischen Umfeld überwacht werden. Patienten, die mit Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir behandelt werden, sollten nur dann auf Amiodaron eingestellt werden, wenn Alternativen zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Amiodaron ist eine angemessene Überwachung auch dann durchzuführen, wenn Amiodaron innerhalb der vorangegangenen Monate abgesetzt wurde und nun die antivirale Behandlung begonnen werden soll. Alle Patienten, die Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir und Daclatasvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne weitere Herzfrequenz-senkende Arzneimittel erhalten, müssen über die Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen) aufgeklärt und angewiesen werden, schnellstmöglich einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der genannten Arzneimittel zur HCV-Behandlung werden aktualisiert. Bei Fragen können die Firmen Gilead Sciences GmbH (Telefonnummer 089-8998900, E-Mail: info@gilead-sciences.de) und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (Telefonnummer 0800-0752002, E-Mail: medwiss.info@bms.com) kontaktiert werden. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni, Sovaldi und Daklinza und anderen antiviral wirkenden Arzneimitteln zur HCV-Behandlung zu melden ( www.arzneimittelkommission.de ). / Quellen 1. Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief von Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA zur Veröffentlichung durch AMK (11. Mai und 13. Mai 2015) 2. BfArM; Harvoni (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Mai 2015)