In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBiochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929Ferrum phosporicum D12A. Pflüger0631886116.12.2014
ChargenrückrufEbixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208Memantin Lundbeck07693561
07693638		16.12.2014
Rote-Hand-BriefeCellceptMycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: MycophenolsäureRoche Pharma16.12.2014
Rote-Hand-BriefediverseNatriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromiddiverse16.12.2014
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen Idec09.12.2014
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631		02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119		02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin - 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122940
09122963
09122992
09123000
09123046
09123052
09123081		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin Hexal, diverseOlanzapinHexal09101257
08874862
08874879
08874939
08875117
09101317
08875264
09101346
08875287		02.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

Datum:
15.03.2022

AMK / Im Jahr 2021 erhielt die AMK-Geschäftsstelle 8.082 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1); diese Zahl ist niedriger als im Vorjahr. Die Meldungen stammen aus 4.268 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken.

Insgesamt betrafen knapp 95 Prozent aller Meldungen Arzneimittel: 6.579 verschreibungspflichtige (inkl. 237 Betäubungsmittel) und 1.084 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Weitere 419 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Chemikalien und weitere Produkte.

ApothekerInnen waren im vergangenen Jahr besonders gefordert, als essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erfragen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der COVID-19-Impfstoffe aufgetreten sind. Die AMK erhielt im Jahr 2021 insgesamt 990 Verdachtsmeldungen von Arzneimittelrisiken zu den mRNA-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® sowie den Vektor-Impfstoffen Vaxzevria® und COVID-19 Vaccine Janssen®. 764 Meldungen bezogen sich auf UAW; 483 davon wurden als schwerwiegend klassifiziert.

Insgesamt stieg die Anzahl der Spontanberichte zu UAW im Vergleich zum Vorjahr um 177 auf 2.548 (Tabelle 1); dies entspricht knapp 32 Prozent aller Meldungen. Etwa fünf Prozent (111 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution wie aut idem bzw. aut simile.

Die Anzahl an Meldungen zu Medikationsfehlern sank leicht auf 149 (2020: 184) und auch ihr Anteil an den UAW-Meldungen reduzierte sich von 7,7 Prozent im Vorjahr auf 5,9 Prozent. Ebenso wurden weniger Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch berichtet (2021: 35; 2020: 56).

Unter den 5.534 Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln wurden am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (Tabelle 2). Im Jahr 2021 erhielt die AMK-Geschäftsstelle 16 Meldungen zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen (2020: 10).

Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2021 mit insgesamt 739 Einsendungen weniger Reklamationsmuster als 2020 (1.047). Bei rund 14 Prozent der eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 19 Prozent dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2021 insgesamt 282 Nachrichten; hierunter 38 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 12 Informationen der AMK sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden. Zudem wurden 179 Chargenrückrufe, fünf Chargenüberprüfungen sowie 19 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Insgesamt 35 AMK-Nachrichten beruhten auf 558 Meldungen aus 512 Apotheken. Weitere 478 Spontanberichte aus 438 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken – auch in der anhaltenden SARS-CoV-2-Pandemie – einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit der Patientensicherheit. /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen, Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2021

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2.548100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen2.23387,6
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen		1315,1
Medikationsfehler1491,4
Missbrauch355,9

 Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK im Jahr 2021

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt		5.534100,0
Verpackungsfehler2.35442,5
Mechanische Defekte1.29523,4
Galenische Mängel1.28423,2
Deklarationsmängel3336,0
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1783,2
Manipulation bzw. Fälschung160,3
Sonstige Mängel741,4

 

Quellen
AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 23. Februar 2022)