In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatCC Pharma0777689610.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«Ulipristalacetatkohlpharma0883397510.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0888229310.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidFD Pharma1078933610.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidCC Pharma06571382
06571407
06571442
06571459
06571471
06571502		10.03.2015
ChargenrückrufInfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenErythromycinInfectopharm Arzneimittel und Consilium0750711010.03.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, SprayGlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
10182835
06877299		10.03.2015
Rückrufe allgemeinPolyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle ChargenOligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom SchweinHorFerVit Pharma06407252
06407263
06407286		03.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma1062890003.03.2015
ChargenrückrufKA-VIT, 10 ml, Tropfen zum EinnehmenPhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium0668100103.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

Datum:
29.10.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Arzneimittel zur systemischen und inhalativen Anwendung informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz.

Die Breitbandantibiotika werden gegen bestimmte, auch lebensbedrohliche, bakterielle Infektionen eingesetzt. Da es zu schwerwiegenden und langanhaltenden Nebenwirkungen bei der Anwendung kommen kann, ist ihre Anwendung beschränkt (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 44, Seite 109 und Pharm. Ztg. 2019 Nr. 15, Seite 110).

Eine epidemiologische Studie zeigte bei Patienten mit systemischer Fluorchinolon-Therapie ein etwa zweifach erhöhtes Risiko für eine Mitral- und Aortenklappenregurgitation/-insuffizienz im Vergleich zu Patienten, die andere Antibiotika (Amoxicillin oder Azithromycin) einnahmen. Auch gibt es Hinweise darauf, dass die Entstehung einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz auf einem Zusammenhang mit einem Fluorchinolon-assoziierten Abbau des Bindegewebes basieren könnte.

Prädisponierende Faktoren für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz sind unter anderem ein angeborener oder vorbestehender Herzklappenfehler, Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom), Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis und infektiöse Endokarditis. Bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz sollten systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung anderer Therapieoptionen erfolgen.

Bei ersten Anzeichen von akuter Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauchraum oder in den unteren Extremitäten sollen sich Patienten unverzüglich an ihren Arzt wenden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Folgende Fluorchinolone sind in Deutschland zugelassen: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin und Delafloxacin.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Fluorchinolonen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Fluorchinolone, T:29.10.2020. (16. Oktober 2020)