In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBiochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929Ferrum phosporicum D12A. Pflüger0631886116.12.2014
ChargenrückrufEbixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208Memantin Lundbeck07693561
07693638		16.12.2014
Rote-Hand-BriefeCellceptMycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: MycophenolsäureRoche Pharma16.12.2014
Rote-Hand-BriefediverseNatriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromiddiverse16.12.2014
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen Idec09.12.2014
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631		02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119		02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin - 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122940
09122963
09122992
09123000
09123046
09123052
09123081		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin Hexal, diverseOlanzapinHexal09101257
08874862
08874879
08874939
08875117
09101317
08875264
09101346
08875287		02.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika

Wirkstoff:
Dimenhydrinat, Diphenhydramin
Datum:
15.08.2017

AMK / Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) zu oralen und rektalen Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern hat das BfArM eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen und führt zu den beabsichtigten Maßnahmen nun eine schriftliche Anhörung unter den Zulassungsinhabern durch. In dem Anschreiben kündigt die Bundesoberbehörde an, dass neben Einschränkungen der Indikation auch die Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind. Der genaue Wortlaut kann dem Schreiben entnommen werden. Die AMK berichtete bereits im Jahr 2012 über die Risiken dieser Arzneistoffklasse bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe PZ46/2012, Seite 111). 

Zur Begründung seiner Absichten führt das BfArM Ergebnisse von Auswertungen von Spontanberichtsdaten, Veröffentlichungen sowie Studien zum Nachweis der Wirksamkeit an. Demnach lägen 39 Berichte schwerwiegender UAW vor; hiervon 5 Fälle mit tödlichem Ausgang bei Kindern bis 3 Jahre. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei bis 3-Jährigen umfassten: Krampfanfälle, Überdosis, Somnolenz und Pulsänderungen. Überdosierungen und Krampfanfälle seien in dieser Altersgruppe vergleichsweise überproportional hoch vertreten. Da Dimenhydrinat beziehungsweise Diphenhydramin, insbesondere bei Überdosierung, Krampfanfälle auslösen kann und fieberhafte (gastrointestinale) Infekte bei Säuglingen und Kleinkindern von Fieberkrämpfen begleitet sein können, sieht das BfArM in der Anwendung der Arzneimittel bei dieser Patientengruppe ein zusätzlich erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall.
Neueren Studien zufolge zeigte sich bei Kleinkindern bis 3 Jahre zudem kein Vorteil einer Therapie mit oben genannten Arzneimitteln bei einer unkomplizierten Gastroenteritis gegenüber einer ausreichenden Rehydratation. Nur bei Einzelfällen von unstillbarem Erbrechen, bei der die alleinige Wasser- und Elektrolytzufuhr selbst durch parenterale Gabe nicht ausreicht, scheinen Antiemetika sinnvoll. 

Für die Stellungnahme wird den betroffenen Zulassungsinhabern eine Frist von 4 Wochen eingeräumt. Nutzer von Standardzulassungen sind gebeten auf Grundlage § 36 Abs. 1 AMG eigenverantwortlich die geforderten Änderungen unverzüglich zu übernehmen.
Die AMK bittet Apotheken, im Rahmen der Beratung angemessen auf mögliche Risiken hinzuweisen. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammen­hang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungs­verfahren (Zugriff am 11. August 2017)