In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenErythromycinInfectopharm Arzneimittel und Consilium0750711010.03.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, SprayGlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
10182835
06877299		10.03.2015
Rückrufe allgemeinPolyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle ChargenOligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom SchweinHorFerVit Pharma06407252
06407263
06407286		03.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma1062890003.03.2015
ChargenrückrufKA-VIT, 10 ml, Tropfen zum EinnehmenPhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium0668100103.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exviera®DasabuvirAbbvie1098627802.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Otezla®ApremilastCelgene10991865
10991871
10991888		02.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Trulicity®DulaglutidLilly10921563
10921534
10921557		02.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cyramza®RamucirumabLilly10852282
10852307
10852299
10852336		02.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Viekirax®Paritaprevir, Ombitasvir, RitonavirAbbvie1098628402.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko durch sichtbare Partikel in der Lösung

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG		 Produkt:
L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Datum:
02.07.2024

AMK / Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass möglicherweise sichtbare Partikel bei mehreren Chargen von L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, vorhanden sind (1). Daher wird empfohlen, jede Ampulle vor Gebrauch visuell auf Klarheit, Partikel und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Das Konzentrat ist nur zu benutzen, wenn es klar und frei von Partikeln sowie das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Die Aminosäure L-Arginin wird bei schweren metabolischen Alkalosen und in der Pädiatrie bei Hyperammonämie durch schwere angeborene metabolische Defekte zur Infusion angewendet.

Untersuchungen von Rückstellmustern haben gezeigt, dass möglicherweise vereinzelt sichtbare „Schwarzbrenner“-Partikel in mehreren Chargen des Arzneimittels vorhanden sind, die aus kohlenstoffhaltigen Bestandteilen der Lösung entstehen und beim Verschließen der Ampullen auftreten können. Die betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Sollten Partikel identifiziert werden, bittet die Firma darum, dies unter produktreklamation@bbraun.com anzuzeigen, mit Angabe von Artikel- und Chargennummer, Anzahl betroffener Ampullen, der Bezugsquelle und ggf. Fotos. Reklamationsmuster sollten bis zum Erhalt einer Rückmeldung aufbewahrt werden (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von L-Arginin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Juli 2024)
2) B. Braun an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Meldung L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun. (1. Juli 2024)