In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEmra med Arzneimittel0086908624.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, LösungEtilefrinEmra med Arzneimittel0697769324.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, LösungEtilefrinBeragena Arzneimittel0688904924.03.2015
Rückrufe allgemeinPiroxicam HexalPiroxicamHexal03411790
03411910		17.03.2015
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
ChargenrückrufExforge »Orifarm« und Exforge HCT »Orifarm«, diverseAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidOrifarm10039776
10317809
05386688
10272550
05386694
10343557
10343563
10343592
10343600
10343617
10343646		17.03.2015
Rote-Hand-BriefeKetoconazol HRAKetoconazolHRA Pharma17.03.2015
ChargenrückrufEllaOne, 30 mg, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatHRA Pharma Deutschland0617948310.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze: Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate

Hersteller:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Profact® Depot		 Wirkstoff:
Buserelin
Datum:
16.11.2023

AMK / Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate aus Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze, so dass die Freisetzung des aktiven Inhaltsstoffes Buserelin früher versiegt.

Das natürliche Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms. Aufgrund des speziellen Freisetzungsprofils des Arzneimittels ist eine Wirkdauer von drei Monaten gewährleistet. Laut Fachinformation kann der dreimonatige Abstand zwischen den Injektionen gelegentlich um bis zu drei Wochen verlängert werden.

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde festgestellt, dass es mit geringer Auftrittswahrscheinlichkeit zu einer vorfristigen vollständigen Auflösung der Implantate kommen kann. In diesen Fällen kann die Wirkstoff-Freisetzung bereits zum Zeitpunkt „78-91“ Tage nach Injektion versiegen. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma daher ein engmaschigeres Testosteronmonitoring sowie eine regelmäßige Verabreichung des Implantates alle drei Monate unter Auslassung der dreiwöchigen Verlängerung eines Behandlungszyklus. Alternativ kann das Dosierungsintervall auf zehn Wochen verkürzt werden.

Zusätzlich informiert die Firma darüber, dass der Hersteller des in den Implantaten verwendeten PLGA-Polymers gewechselt wird und infolgedessen sich die Lagerbedingungen verändern werden. Ab voraussichtlich erstes Quartal 2024 ist das Arzneimittel über die Laufzeit von drei Jahren im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern.

Während einer Übergangszeit werden Produkte mit einer Matrix des vorherigen und des neuen Herstellers parallel vermarktet werden. Daraus ergeben sich unterschiedliche Lagerbedingungen, die der jeweiligen Verpackung zu entnehmen sind. Die korrekte Lagerung (Raumtemperatur oder Kühlschranklagerung) ist demnach für jede Packung zu prüfen und zwingend einzuhalten.

Die Firma ergänzt, dass das genannte Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate nur für Profact® Depot besteht, das mit PLGA des vorherigen Herstellers produziert wurde und bei Raumtemperatur zu lagern ist. Alle zukünftig vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis „2-8 °C“ seien nicht betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Buserelin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)