In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinBuscopan »Emra-Med«, 12 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminEmra-Med Arzneimittel0289781006.01.2015
Rückrufe allgemeinDoloVisano Methocarbamol 750 mg, 50 und 100 Stück Tabletten, alle ChargenMethocarbamolDr. Kade Pharmazeutische Fabrik06713379
06713385		06.01.2015
ChargenrückrufAxura 5 mg / Pumpenhub, »EurimPharm«, 50 und 100ml, Lösung zum EinnehmenMemantinEurimPharm Arzneimittel09677750
10708912		06.01.2015
ChargenrückrufAxura 5mg /  Pumpenhub, »Kohlpharma«, 50 und 100ml, Lösung zum EinnehmenMemantinKohlpharma10273064
10273058		06.01.2015
Chargenrückruf Dimazon 40 mg Tabletten, für Hunde / Katzen, 10x10, TablettenFurosemidIntervet Deutschland0599597306.01.2015
Rote-Hand-BriefeRapiscanRegadenosonRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.06.01.2015
Rote-Hand-BriefeSonoVueSchwefelhexafluoridBracco International BV06.01.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Harvoni®LedipasvirGilead1094872802.01.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Translarna®AtalurenPTC Therapeutics International Limited10933974
10933980
10933997		02.01.2015
Rückrufe allgemeinBuscopan, 10 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminBoehringer Ingelheim Pharma0137936116.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Ulipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot

Datum:
10.03.2015
AMK / Der Bundesrat hat am 6. März 2015 der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zugestimmt, wodurch orale hormonhaltige Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden (siehe hierzu auch PZ 04/2015, Seite 93). In Artikel 1 Nummer 2 der AMVV wird bis zum 7. Januar 2016 zunächst nur das Fertigarzneimittel Ella­One® aus der Verschreibungspflicht entlassen, weil die EU-Kommission dem pharmazeutischen Unternehmer einen einjährigen Unter­lagenschutz auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche gewährt hat. Ab dem 8. Januar 2016 (Artikel 2 AMVV) wird Ulipristalacetat in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Außerdem wird Levonorgestrel in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilte Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die neue AMVV tritt am Tag nach ihrer Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft (voraussichtlich spätestens zum 16. März 2015). Rechtzeitig dazu sollen neue als apothekenpflichtig gekennzeichnete Packungen Ulipristalacetat-haltiger Notfallkontrazeptiva verfügbar sein. Gesicherte Angaben zur Marktverfügbarkeit Levornorgestrel-haltiger OTC-Präparate zur Notfallverhütung lagen der AMK bis zum Redaktionsschluss nicht vor. Außerdem können erst nach dem Inkrafttreten der AMVV von den Zulassungsinhabern der oralen Notfallkontrazeptiva Änderungsanzeigen zum OTC-Switch beim BfArM eingereicht werden. Aktualisierungen der Kennzeichen »Apothekenpflicht« beziehungsweise »Verschreibungspflicht« im ABDA-Artikelstamm werden jeweils zum 1. und 15. Tag eines Monats auf der Grundlage von Meldungen der Zulassungsinhaber vorgenommen. Zeitliche Verzögerungen der Kennzeichnung in der Apothekensoftware sind daher nicht auszuschließen. Der Bundesrat hat außerdem eine zusätzliche Änderung des § 17 Absatz 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgenommen. Damit tritt nach der Veröffentlichung des Artikel 2a zur Änderung der ApBetrO im Bundesanzeiger ein Versandhandelsverbot für Ulipristalacetat- und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva in Kraft. / Quelle Beschluss des Bundesrates; Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung. Drucksache 28/15 (B) vom 6. März 2015