In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRapiscanRegadenosonRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.06.01.2015
Rote-Hand-BriefeSonoVueSchwefelhexafluoridBracco International BV06.01.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Harvoni®LedipasvirGilead1094872802.01.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Translarna®AtalurenPTC Therapeutics International Limited10933974
10933980
10933997		02.01.2015
Rückrufe allgemeinBuscopan, 10 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminBoehringer Ingelheim Pharma0137936116.12.2014
Rückrufe allgemeinCysto Myacyne N, 30, 10 x 30, 20 x 30 ml, Instillation, alle ChargenNeomycin sulfatSchur Pharmazeutika03484174
03561420
03484180		16.12.2014
Rückrufe allgemeinLevetiracetam beta und Losartan-Kalium betaLevetiracetam und Losartan-Kaliumbetapharm Arzneimittel08841041
08841058
08841064
08841070
08841087
08841093
08841101
08841118
08841124
08841130
08841147
08841153
09154549
09154555
09154561		16.12.2014
Rückrufe allgemeinMPA beta 500 und Met 850Medroxyprogesteron und Metforminbetapharm Arzneimittel07705212
07705229
07705235
08901412		16.12.2014
Rückrufe allgemeinTesticulus Similiaplex, 50 ml, Tropfen, alle ChargenTestes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa ø, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4Pascoe pharmazeutische Präparate0382926516.12.2014
ChargenrückrufAxura und Memantine MerzMemantinMerz Pharmaceuticals07747475
07747481
07747498
00143136
00143107		16.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Ergänzendes Informationsschreiben: Klarstellung und Korrektur des Rote-Hand-Briefs zu Haldol und Haldol Decanoat Depot

Hersteller:
Janssen Cilag GmbH		 Produkt:
Haldol®
Datum:
16.01.2018

AMK / Die Firma Janssen Cilag GmbH ergänzt in einem Informationsbrief in Abstimmung mit dem BfArM Näheres zu den Änderungen der Produktinformationen für verschiedene Darreichungsformen von Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung).

 

Mittels Rote-Hand-Brief wurde bereits über das EU-weite Harmonisierungsverfahren berichtet, mit dem Ziel die Produktinformationen von Haldol und Haldol Decanoat Depot® in allen Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen. Die AMK informierte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 51, Seite 80). Nun berichtigt die Firma eine falsche Formulierung und stellt aufgrund von Nachfragen folgende Aspekte richtig:

 

  • Die Formulierung im Rote Hand Brief zur Anwendung von Haldol Decanoat Depot bei älteren Patienten: »Tagesdosen über 75 mg…« ist inkorrekt. Die korrekte Formulierung lautet: »Dosen über 75 mg von Haldol®-Janssen Decanoat Depot alle 4 Wochen zur Fortsetzung einer Behandlung sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor höhere, orale Dosisäquivalente vertragen wurden und nach Neubewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils.«
  • Die Streichung der Indikation »akute und chronische schizophrene Syndrome« betrifft nur Haldol Injektionslösungen.
  • Die Streichung der Indikation »Erbrechen« betrifft nur die oralen Anwendungsformen: Haldol Tropfen zum Einnehmen sowie Tabletten in einer Dosierung von 1 mg.

 

Nähere Informationen zu den vorgenommenen Aktualisierungen sind dem Informationsbrief sowie dem ursprünglichen Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Die aktualisierten Texte der Fachinformation mit Stand April 2017 können weiterhin unter www.fachinfo.de abgerufen werden.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Haloperidol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Janssen – Ergänzendes Informationsschreiben zum Rote Hand Brief Haldol® – Veröffentlichung in PZ/DAZ (10. Januar 2018)