In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
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14244208
14244243		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15211518
15211524
15211553
15211582		15.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Patientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen

Produkt:
Sprühkopf fentanylhaltige Nasensprays
Datum:
24.11.2015

AMK / Bei der patientenindividuellen Herstellung eines Fentanyl-haltigen Nasensprays wurden die Sprühköpfe aufgrund ihrer Ähnlichkeit (Look-alike) verwechselt. Anstelle des in der Gebrauchsanweisung angegebenen 0,05 ml/Hub-fördernden Zerstäubers erhielt eine 58-jährige Patientin zur Therapie von Phantomschmerzen ein Fentanyl-Nasenspray mit einem 0,14 ml/Hub-Zerstäuber. Sie brauchte das Spray vorzeitig auf und verlangte eine neue Verordnung. Symptome einer Fentanyl-Überdosierung konnten von der meldenden Apotheke nicht ausgeschlossen werden.


Die patientenindividuelle Herstellung hat den Vorteil, dass die Dosis pro Hub und das Gesamtvolumen der Wirkstofflösung individuell angepasst werden können. Dabei muss das Hubvolumen im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, um eine Fehldosierung zu vermeiden (1).
Die beiden zurzeit erhältlichen Sprühköpfe unterscheiden sich optisch lediglich im Hubweg sowie im Übergang vom Steigrohr zur eingebauten Pumpe (siehe Abbildung). Da sich die Zerstäuber kaum unterscheiden, sind Verwechselungen aufgrund der Ähnlichkeit möglich und können nur unter besonderen Vorkehrungen vermieden werden.
Im konkreten Fall kann von einer unbeabsichtigten 2,8-fach höheren Dosierung ausgegangen werden, bei welcher der Wirkstoff unter Umgehung der Leberpassage voll systemisch verfügbar war. Gefürchtet sind wiederholt applizierte Fentanyl-Überdosen. Daher muss eine Verwechselung der Nasensprühköpfe in der Apotheke vermieden werden.
Die AMK empfiehlt Apotheken, bei folgenden Prozessen Fehler-vorbeugende Maßnahmen zu prüfen und gegebenenfalls zu etablieren: 

  • Packmittelprüfung,
  • Kennzeichnung bei der Packmittel­lagerung,
  • Inprozesskontrollen bei der Herstellung und
  • visuelle Freigabeprüfung vor der Abgabe.


Hinweise sind auch unter den genannten Quellen zu finden (1, 2). /




Abbildung, links: 0,14 ml/Hub-Zerstäuber, rechts: 0,05 ml/Hub-Zerstäuber; die Pfeile markieren die Unterscheidungsmerkmale. Das Hubvolumen muss im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, damit Fehldosierungen vermieden werden. (Foto mit freundlicher Genehmigung der Firma Wepa Apothekenbedarf GmbH & Co. KG)



Quellen

  1. Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Rezepturvorschrift 22.6., Rezepturhinweise: Fentanyl zur Anwendung in der Nase (Stand: 29. Juni 2015)
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel (Stand: 13. November 2013)