In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPro Ophta Augenverband, diverseLohmann & Rauscher07202215
07202178		10.02.2015
ChargenüberprüfungenMethergin Injektionslösung, 200 Mikrogramm / ml, 5 Stück, AmpullenMethylergometrinNovartis Pharma0067423010.02.2015
DiebstahlSildaristoSildenafilAristo Pharma0570090810.02.2015
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm 60 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel08909371
08909388
08909394		03.02.2015
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100, TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		03.02.2015
ChargenrückrufMykohaug C3, 20 g VaginalcremeClotrimazolbetapharm Arzneimittel0382131203.02.2015
ChargenüberprüfungenBuprenaddict 8 mg, 7 Stück, SublingualtablettenBuprenorphinHexal0912174503.02.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vargatef®NintedanibBoehringer Ingelheim10061362
10061379
10061391		02.02.2015
ChargenrückrufMetamizol Heumann Tropfen, 50 und 100 ml, LösungMetamizolHeumann Pharma & Co. Generica KG10065118
10065124		27.01.2015
ChargenüberprüfungenSymbicort Turbohaler 160 / 4,5 µg, 3x60 Einzeldosen, InhalationspulverBudesonid, FormoterolOrifarm0554873127.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)

Produkt:
Symbioflor® 2
Datum:
12.04.2016

AMK / Auf Grundlage des Artikels 31 der Richtlinie 2001/83/EC hat das BfArM am 30. März 2016 die Überprüfung von Symbioflor® 2 beim CHMP der EMA beantragt. Die Bundesoberbehörde bezieht sich im Wesentlichen auf die ungenügend dokumentierte Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen (Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte, bei gastrointestinalen Störungen und Colon irritabile) und auf die damit verbundenen potentiellen Risiken für den Patienten. 

Da das Arzneimittel, das eine Suspension aus zehn verschiedenen, teils autolysierten, teils lebenden Escherichia-coli-Stämmen enthält, auch in Österreich und Ungarn zugelassen ist, hätte die Zulassung in Deutschland, statt im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – wenn kein Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht – beschieden werden können. 

Nach Ansicht des BfArM besteht aber ein Risiko, da unter anderem Daten, die dem BfArM in 2014 vorgelegt wurden, lediglich auf einer retrospektiven Auswertung einer Phase-III-Studie aus dem Jahre 1988 zur Wirksamkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom beruhten und zahlreiche methodische Mängel festzustellen seien. Somit ließe sich keine Wirksamkeit belegen, die aber potentiellen Risiken gegenüberstünden. 

Inzwischen wurde dem pharmazeu­tischen Unternehmer eine Fragenliste vom CHMP übermittelt. Dabei sollen vor allem Belege zur Wirksamkeit bei jeder einzelnen beanspruchten Indika­tion, aber auch Meldungen zu un­erwünschten Arzneimittelwirkungen und schließlich Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden.

Nach derzeitigem Stand ist Ende Juni mit einer Stellungnahme des CHMP zu rechnen, die der Europäischen Kommission für eine rechtsverbindliche Entscheidung vorgelegt werden wird. /


Quellen

  • EMA; Review of Symbioflor 2 started. www.ema.europa.eu  --> document library --> reference numbers: EMA/233358/2016 (1. April 2016)