Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	KA-VIT, 10 ml, Tropfen zum Einnehmen	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	06681001	03.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Exviera®	Dasabuvir	Abbvie	10986278	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Otezla®	Apremilast	Celgene	10991865 10991871 10991888	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Trulicity®	Dulaglutid	Lilly	10921563 10921534 10921557	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cyramza®	Ramucirumab	Lilly	10852282 10852307 10852299 10852336	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Viekirax®	Paritaprevir, Ombitasvir, Ritonavir	Abbvie	10986284	02.03.2015
Chargenrückruf	Abilify 10 mg »CC Pharma«, 14 und 98 Stück, Tabletten	Aripiprazol	CC Pharma	06715013 06715042	24.02.2015
Chargenrückruf	Oxytocin, diverse	Oxytocin	Carinopharm	03119084 03119090	24.02.2015
Rückrufe allgemein	Vokanamet, Filmtabletten, diverse	Canagliflozin / Metformin	Janssen Cilag	10408512 10408535 10408541 10408558 10408564 10408570 10408587 10408593	17.02.2015
Chargenrückruf	Nemexin, 28 Stück, Filmtabletten	Naltrexon	Bristol-Myers SquibbaA	05742545	17.02.2015

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg, Fimtabletten, 28 und 98 Stück

Hersteller: Elpen Pharma GmbH	Produkt: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 m	Wirkstoff: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Datum: 28.06.2024	PZN: 16397979, 16397985, 16397991, 16398022, 16398039, 16398045

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 222743, 222744, 230292

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230301, 230302

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 222752, 222753, 222754, 222756, 230308

Die Firma Elpen Pharma GmbH, 12169 Berlin, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 19009 Pikermi Attika, Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Gutachten abgegeben, nach dem Arzneimittel, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien der Firma Synapse Labs Pvt, Indien zugelassen wurden, kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweisen.

Die EU-Kommission hat dieses Gutachten mit ihrem Beschluss (C (2024) 3594 final) vom 24. Mai 2024 bestätigt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diesen Durchführungsbeschluss mit Bescheid vom 17. Juni 2024 umgesetzt und das Ruhen der Zulassung aller betroffenen Arzneimittel mit sofortiger Wirkung angeordnet.

Diese Anordnung ist vorläufig befristet bis zum 24. Mai 2026.

Alle noch im Markt befindlichen Packungen der genannten Chargen von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN Filmtabletten mit den folgenden PZNs und Stärken werden auf Apothekenebene zurückgerufen: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16397979 und 16397985), Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16397991 und 16398022), und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16398039 und 16398045).

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Sollten Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte die Elpen Pharma GmbH gerne telefonisch (030 7974040-0) oder per E-Mail (grosshandel@elpen-pharma.de).“