In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
ChargenrückrufMPA GYN 5, 30, 60 und 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: DZ4151AB, EL2620AA, EF1485AAMedroxyprogesteronHexal08728385
08728391
08728416		18.11.2014
ChargenrückrufProset Spritzen-Set 5 ml mit Combi rot, 1 x 20 Stück, Spritzen, Ch.-B.: 1E10018001, 1E27018001B.Braun Melsungen0483588818.11.2014
HerstellerinformationHyQviaImmunglobulin G vom MenschenBaxter Deutschland18.11.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen

Datum:
04.11.2014
AMK / Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der aktuellen Datenlage zu Chlorhexidin-haltigen Lösungen im September empfohlen, die Produktinformationen bezüglich des Risikos von Hautverätzungen bei Neugeborenen zu ergänzen (1). Das BfArM gibt nun auf seiner Homepage für die Zulassungsinhaber von Chlorhexidin-haltigen Lösungen zur Hautdesinfektion die deutschen Texte zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen bekannt (2). Das Risiko für Verätzungen nach Anwendung von alkoholischen wie auch wässrigen Chlorhexidinlösungen zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen, scheint nach Analyse von Fallberichten und Veröffentlichungen bei Neugeborenen erhöht. Als risikominimierende Maßnahmen sollen keine übermäßigen Chlorhexidinmengen benutzt werden, sämtliche durchtränkten Materialien, Tücher und Kleidungen vor einem Eingriff entfernt werden und Ansammlungen der Lösung in Hautfalten durch geeignete Maßnahmen vermieden werden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Chlorhexidin behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Chlorhexidinlösung mehr vorhanden ist. / Quellen 1. EMA; PRAC recommendations on signals: Chlorhexidine cutaneous solutions – Chemical injury including burns when used in skin disinfection in premature infants. www.ema.europa.eu (25. September 2014) 2. BfArM; Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion: Hautverätzungen bei Neugeborenen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Aufforderung zur Textanpassung (23. Oktober 2014)