In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufExforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEmra med Arzneimittel06441343
06441366
10172736
06439406
06439412
10066253
02431170
10357795
02431187
02431359
10399109
02431365
10399090		24.03.2015
ChargenrückrufFormatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverseFormoterolMeda Pharma09617699
09617707		24.03.2015
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553		24.03.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEmra med Arzneimittel0086908624.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, LösungEtilefrinEmra med Arzneimittel0697769324.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, LösungEtilefrinBeragena Arzneimittel0688904924.03.2015
Rückrufe allgemeinPiroxicam HexalPiroxicamHexal03411790
03411910		17.03.2015
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin-haltigen Arzneimitteln: Risiko von potenziellen Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Rekonstitution nach Einführung einer neuen Packungsgröße

Produkt:
Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
20.05.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in den Packungsgrößen 100 mg und 150 mg, zusammen mit dem BfArM über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution.

Der Antimetabolit Azacitidin ist indiziert zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS), der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) und der akuten myeloischen Leukämie (AML).

Seit über zehn Jahren vermarkten diverse Zulassungsinhaber Azacitidin Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in Deutschland ausschließlich in einer Durchstechflasche mit 100 mg Wirkstoff. Vier weitere Zulassungsinhaber planen zu Ende Mai die Einführung von Azacitidin in zwei Packungsgrößen zu 100 mg und 150 mg. Die Neueinführung des Produkts mit 150 mg birgt das Risiko einer falschen Rekonstitution, da unabhängig von der Packungsgröße die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension 25 mg/ml betragen soll.

Daher wird nun darauf hingewiesen, die Anweisungen der jeweiligen Fachinformation sorgfältig zu befolgen: Das 100-mg-Produkt wird mit vier Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; das 150-mg-Produkt wird mit sechs Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.

Weitere Informationen, einschließlich einer grafischen Darstellung der jeweiligen Verpackungsmerkmale, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken, wie Medikationsfehler bei der Rekonstitution von Azacitidin, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Azacitidin T:20.05.2021 (4., 5. und 10. Mai 2021)