In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufExforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEmra med Arzneimittel06441343
06441366
10172736
06439406
06439412
10066253
02431170
10357795
02431187
02431359
10399109
02431365
10399090		24.03.2015
ChargenrückrufFormatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverseFormoterolMeda Pharma09617699
09617707		24.03.2015
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553		24.03.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEmra med Arzneimittel0086908624.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, LösungEtilefrinEmra med Arzneimittel0697769324.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, LösungEtilefrinBeragena Arzneimittel0688904924.03.2015
Rückrufe allgemeinPiroxicam HexalPiroxicamHexal03411790
03411910		17.03.2015
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs

Wirkstoff:
HCT
Datum:
17.10.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber von Hydrochlorothiazid (HCT)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (non-melanoma skin cancer, NMSC). Zwei neue pharmakoepidemiologische Studien aus Dänemark zeigten ein erhöhtes Risiko für Basalzellkarzinom (Basaliom) und Plattenepithelkarzinom der Haut (Spinaliom) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von HCT. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien könnte sich das Risiko in Abhängigkeit der kumulativen Dosis von HCT um das 4- bis 7,7-Fache für Spinaliome bzw. um das 1,3-Fache für Basaliome erhöhen.

Die photosensibilisierende Wirkung von HCT könnte als möglicher Mechanismus für die Entstehung von NMSC verantwortlich sein.

Aufgrund dieses Risikos werden die folgenden Maßnahmen für Patienten, die HCT als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten, empfohlen:

  • Patienten sollten über das Risiko von NMSC informiert werden und ihre Haut regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen an bestehenden Läsionen untersuchen. Verdächtige Hautveränderungen sollten untersucht und gegebenenfalls histologisch abgeklärt werden.
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, angemessenen Schutz gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen zu verwenden und die Exposition einzuschränken.
  • Bei Patienten, die bereits an NMSC erkrankt waren, kann es notwendig sein den Einsatz von HCT erneut sorgfältig abzuwägen.
Nähere Informationen zu den Studienergebnissen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fachinformation und die Packungsbeilage für betroffene Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Einnahme von HCT-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel. (16. Oktober 2018)