In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rote-Hand-BriefeBeofenacAceclofenacAlmirall Hermal14.10.2014
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007		14.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822		07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
Rote-Hand-BriefeMeningitec FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B. V.07.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Revestive®TeduglutidNPS Pharma Holdings Limited1032010201.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vemurafenib (Zelboraf): Potenzierung von Strahlenschäden

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Zelboraf®		 Wirkstoff:
Vemurafenib
Datum:
20.10.2015

AMK / Mittels Informationsbrief weist die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf durch Vemurafenib-potenzierte Strahlenschäden hin. Der oral verfügbare, niedermolekulare Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase, der einer zusätzlichen Überwachung unterliegt (erkennbar an dem Symbol eines schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreiecks), ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Eine Sicherheitsanalyse zeigte, dass die Potenzierung von Strahlentherapieschäden eine Nebenwirkung von Vemurafenib darstellt. Diese Schlussfolgerung basiert auf 20 Fällen von Strahlenschäden, die als Radiation-Recall, einer entzündlichen Reaktion zuvor bestrahlter Haut (n = 8), und Strahlensensibilisierung (n = 12) klassifiziert wurden.
Fünf der acht Radiation-Recall-Fälle (62 %) betrafen die Haut, die übrigen Fälle betrafen die Lunge (n = 2) sowie die Harnblase (n = 1). Im Mittel traten die kutanen Reaktionen bei den Radiation-Recall-Fällen zwölf Tage nach Beginn der Therapie mit dem Zytostatikum auf. Wobei zwischen der letzten Strahlendosis und der ersten Vemurafenib-Dosis wiederum im Schnitt 31 Tage lagen. 

Von den zwölf Fällen mit Strahlensensibilisierung betrafen neun Fälle die Haut, drei Fälle die Speiseröhre und jeweils ein Fall die Leber und das Rektum. Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen wurden in allen 20 Fällen als schwerwiegender eingestuft, als bei normaler Gewebetoleranz gegenüber therapeutischer Bestrahlung erwartet wird. Drei Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. In Phase-III- und Phase-IV-Studien mit Vemurafenib traten strahlenbedingte Schäden in 5,2 % respektive 6 % auf. In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlendosen größer oder gleich 2 Gray/Tag. 

Daher sollte Zelboraf® vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert und Informationen zu dem Risiko der Potenzierung von Strahlenschäden aufgenommen. Für medizinische Anfragen steht Ihnen die Abteilung Medical Information unter der Telefonnummer 07624 142015 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vemurafenib der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsbrief Zelboraf® 
    (Roche). (13. Oktober 2015)