Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Leyhs Fluorid, 100 g, Gel	Olaflur, Dectaflur, Natriumfluorid	Kreussler-Pharma, Chemische Fabrik Kreussler & Co.	09781677	10.02.2015
Chargenrückruf	Pro Ophta Augenverband, diverse		Lohmann & Rauscher	07202215 07202178	10.02.2015
Chargenüberprüfungen	Methergin Injektionslösung, 200 Mikrogramm / ml, 5 Stück, Ampullen	Methylergometrin	Novartis Pharma	00674230	10.02.2015
Diebstahl	Sildaristo	Sildenafil	Aristo Pharma	05700908	10.02.2015
Chargenrückruf	Amioxid-neuraxpharm 60 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	08909371 08909388 08909394	03.02.2015
Chargenrückruf	Baclofen-neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100, Tabletten	Baclofen	neuraxpharm Arzneimittel	09228590 09228609 09228615	03.02.2015
Chargenrückruf	Mykohaug C3, 20 g Vaginalcreme	Clotrimazol	betapharm Arzneimittel	03821312	03.02.2015
Chargenüberprüfungen	Buprenaddict 8 mg, 7 Stück, Sublingualtabletten	Buprenorphin	Hexal	09121745	03.02.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vargatef®	Nintedanib	Boehringer Ingelheim	10061362 10061379 10061391	02.02.2015
Chargenrückruf	Metamizol Heumann Tropfen, 50 und 100 ml, Lösung	Metamizol	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10065118 10065124	27.01.2015

Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Hersteller: Janssen-Cilag	Produkt: COVID-19 Vaccine Janssen
Datum: 22.04.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International NV informiert in Abstimmung mit der belgischen Aufsichtsbehörde (FAGG) über den EU-weiten Widerruf des Freigabezertifikats der Charge XD955 der COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼, diverse PZN) aufgrund Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis.

Die belgische Arzneimittelbehörde gab im April 2022 bekannt, dass eine Herstellungsstätte in den USA für den Wirkstoff des COVID-19-Impfstoffs Janssen nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis entspricht. Die genannte Charge stammt aus dieser Herstellungsstätte. Aufgrund dessen wurde das europäische Freigabezertifikat der Charge vorsorglich widerrufen. Das PEI schloss sich mittels Bescheides vom 14. April 2022 dieser Maßnahme an und erklärte für Deutschland ebenfalls die Rücknahme der staatlichen Chargenfreigabe.

Die betroffene Charge befindet sich seit fast einem Jahr auf dem deutschen Markt und wurde vor der Freigabe auf europäischer Ebene überprüft. Für Patienten, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen aus dieser Charge geimpft worden sind, bestehe keine Gesundheitsbeeinträchtigung und keine Einschränkung der Wirksamkeit.

Die Firma bittet nun um die Kontrolle etwaiger Bestände auf Vials der betroffenen Charge. Sollten Vials der betroffenen Charge identifiziert werden, soll dem Zulassungsinhaber zudem das ausgefüllte Rückmeldeformular (Appendix 2) inklusive Vernichtungsbestätigung per E-Mail an Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com übersandt werden. Parallel soll diese Meldung auch an das Bundesministerium für Gesundheit an die E-Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de geschickt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Arztpraxen und Institutionen angemessen zu dem Chargenrückruf zu informieren. Eine parallele Veröffentlichung in der Rubrik der Chargenrückrufe erfolgt nicht. /

Quellen
BMG an ABDA (E-Mail-Korrespondenz); Eilt Ankündigung geplanter Widerruf der Freigabe für Charge XD955 des COVID-19-Impfstoffes von Janssen-Cilag. (19. April 2022)