Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Rohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle Chargen	Flunitrazepam	Roche Pharma	02171467	17.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	Emra med Arzneimittel	08856686	17.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	EurimPharm Arzneimittel	10536836	17.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Orifarm« und Exforge HCT »Orifarm«, diverse	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10039776 10317809 05386688 10272550 05386694 10343557 10343563 10343592 10343600 10343617 10343646	17.03.2015
Rote-Hand-Briefe	Ketoconazol HRA	Ketoconazol	HRA Pharma		17.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne, 30 mg, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	HRA Pharma Deutschland	06179483	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	CC Pharma	07776896	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«	Ulipristalacetat	kohlpharma	08833975	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	08882293	10.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	FD Pharma	10789336	10.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin): Tabletten in neuer Zusammensetzung ab Mitte Januar 2022: Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller: Berlin Chemie	Produkt: Berlthyrox	Wirkstoff: Levothyroxin
Datum: 10.01.2022

AMK / Der Zulassungsinhaber Berlin Chemie AG informiert mittels mit dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von Berlthyrox® (Levothyroxin), 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg sowie 150 µg Tabletten ab voraussichtlich Mitte Januar 2022. Das Arzneimittel wird dann unter der Bezeichnung L-Thyrox BC neu geführt (1). Die Namensänderung wird vorgenommen, um eine klare Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen.

Die Präparate werden zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) angewendet, sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die neue Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyrox BC soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern. Laut Firma bleibt die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt bei L-Thyrox BC gegenüber der alten Formulierung unverändert.

Patienten, die auf L-Thyrox BC wechseln, sollen engmaschig kontrolliert werden, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Dies umfasst geeignete klinische und labordiagnostische Untersuchungen, ob die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist oder angepasst werden muss. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

ApothekerInnen werden gebeten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung angemessen hinzuweisen. Betroffene Patienten sind angehalten, Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle zu halten. Es wird dazu geraten, nicht zu der alten Formulierung (Berlthyrox®) zurückzuwechseln, sobald mit der Einnahme der neuen Formulierung (L-Thyrox BC) begonnen wurde.

Zudem sollen ApothekerInnen Patienten, die L-Thyrox BC neu erhalten, bei Abgabe die Patienteninformation aushändigen, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Die Patienteninformation ist auch auf der BfArM-Website als Download verfügbar und Apotheken können das Material bei der Firma unter der Telefonnummer: 030 6707 0 nachbestellen (2).

Nähere Informationen zur Hilfsstoffzusammensetzung, sowie eine vergleichende Abbildung der alten und neuen Packungsgestaltung, können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Bitte berichten Sie Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief und Patienteninformation L-Thyroxin Berlin Chemie T:10.01.2022. (16. Dezember 2021)
2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Januar 2022)