Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	EllaOne, 30 mg, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	HRA Pharma Deutschland	06179483	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	CC Pharma	07776896	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«	Ulipristalacetat	kohlpharma	08833975	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	08882293	10.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	FD Pharma	10789336	10.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	CC Pharma	06571382 06571407 06571442 06571459 06571471 06571502	10.03.2015
Chargenrückruf	InfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Erythromycin	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	07507110	10.03.2015
Chargenrückruf	Nitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, Spray	Glyceroltrinitrat	G. Pohl-Boskamp	01123207 10182835 06877299	10.03.2015
Rückrufe allgemein	Polyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle Chargen	Oligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom Schwein	HorFerVit Pharma	06407252 06407263 06407286	03.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10628900	03.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mepact (Mifamurtid): Auftreten von Filterlecks und Filterfehlfunktionen während der Rekonstitution möglich

Hersteller: Takeda GmbH	Produkt: Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion	Wirkstoff: Mifamurtid
Datum: 28.02.2020

In Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen informiert die Firma Takeda GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten von Filterlecks oder Fehlfunktionen des Filters während der Rekonstitution von Mepact 4 mg (Mifamurtid), Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Das Zytostatikum wirkt als Immunmodulator aktivierend auf Monozyten und Makrophagen. Durch die darauffolgende Stimulierung werden Zytokine freigesetzt, die wahrscheinlich zu der tumorhemmenden Wirkung führen. Mifamurtid ist indiziert zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.

Bei der Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen muss ein der Packung beiliegender steriler Einmalfilter genutzt werden. Dieser belüftete Dornfilter stellt eine gleichförmige Liposomengröße der hergestellten Infusionsdispersion sicher. Einzelnen Meldungen an die Firma zufolge kam es bei der Zubereitung des Arzneimittels zu Fehlfunktionen des Filters und zu Filterlecks. Der Filter zeigte dabei keine sichtbaren Auffälligkeiten vor der Rekonstitution.

Die Firma informiert nun darüber, dass Arzneimittel, die bei der Rekonstitution oben genannte Probleme zeigen, nicht am Patienten anzuwenden sind. Es muss eine neue Packung Mepact verwendet werden, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Konzentration verabreicht bekommt. Zur Herstellung der Infusionsdispersion darf nur der beiliegende Einmalfilter verwendet werden.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Bitte melden Sie Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Mepact unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
Takeda GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefes zu MEPACT. (26. Januar 2020)