In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Viekirax®Paritaprevir, Ombitasvir, RitonavirAbbvie1098628402.03.2015
ChargenrückrufAbilify 10 mg »CC Pharma«, 14 und 98 Stück, TablettenAripiprazolCC Pharma06715013
06715042		24.02.2015
ChargenrückrufOxytocin, diverseOxytocinCarinopharm03119084
03119090		24.02.2015
Rückrufe allgemeinVokanamet, Filmtabletten, diverseCanagliflozin / MetforminJanssen Cilag10408512
10408535
10408541
10408558
10408564
10408570
10408587
10408593		17.02.2015
ChargenrückrufNemexin, 28 Stück, FilmtablettenNaltrexonBristol-Myers SquibbaA0574254517.02.2015
ChargenrückrufLeyhs Fluorid, 100 g, GelOlaflur, Dectaflur, NatriumfluoridKreussler-Pharma, Chemische Fabrik Kreussler & Co.0978167710.02.2015
ChargenrückrufPro Ophta Augenverband, diverseLohmann & Rauscher07202215
07202178		10.02.2015
ChargenüberprüfungenMethergin Injektionslösung, 200 Mikrogramm / ml, 5 Stück, AmpullenMethylergometrinNovartis Pharma0067423010.02.2015
DiebstahlSildaristoSildenafilAristo Pharma0570090810.02.2015
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm 60 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel08909371
08909388
08909394		03.02.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Hersteller:
Baxter Deutschland		 Produkt:
Tisseel®		 Wirkstoff:
Fibrinogen und Thrombin
Datum:
19.06.2018
AMK / In Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörde informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über das Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper beim Auftauen und Erwärmen von Tisseel® (Fibrinogen und Thrombin) Doppelkammerfertigspritzen, Kombipackung 2 ml und 4 ml. Auf dem so genannten PRIMA-Spritzenkörper ist außer dem Produkt- und dem Firmennamen auch eine Messskala aufgedruckt. Der Firma liegen vereinzelte Berichte vor, dass sich die Beschriftung vom Spritzenkörper abgelöst habe, was aber bislang zu keinen unerwünschten Ereignissen geführt habe.

Das Hämostatikum unterstützt als Gewebekleber die Wundheilung, Nähte in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen und kann zur Klebung abgetrennten Gewebes (wie Gewebelappen, Transplantate, Spalthaut-Transplantate) eingesetzt werden.

Der Hersteller empfiehlt nach wie vor die in der Fachinformation genannten vier Methoden zum Auftauen und Erwärmen. Da angenommen wird, dass die Einwirkung von Feuchtigkeit zu einem Ablösen des Aufdrucks beitragen kann, empfiehlt die Firma zusätzlich, die Spritze in der inneren sterilen Umverpackung zu belassen. Grundsätzlich ist visuell zu überprüfen, ob sich der Aufdruck abgelöst hat. Alle Gegenstände und Materialien, auf denen sich Partikel des abgelösten Aufdrucks befinden, sollten mit sterilem Wasser gespült oder entsorgt werden.

Im Anhang des Schreibens werden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise aufgeführt. Die Firma sucht nach einer Lösung, mit dem Ziel, dass ein Ablösen des Aufdrucks verhindert wird und bietet unter der Telefonnummer 089 317010 oder per E-Mail info_de@baxter.com weitere Informationen im Falle von Rückfragen an.

Apotheken werden gebeten, mit Tisseel® belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Fibrinklebern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); FA-2018-023 Wichtige Produktinformation für die Tisseel [Fibrinkleber] PRIMA Spritze. (18. Juni 2018)