Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	EllaOne, 30 mg, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	HRA Pharma Deutschland	06179483	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	CC Pharma	07776896	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«	Ulipristalacetat	kohlpharma	08833975	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	08882293	10.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	FD Pharma	10789336	10.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	CC Pharma	06571382 06571407 06571442 06571459 06571471 06571502	10.03.2015
Chargenrückruf	InfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Erythromycin	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	07507110	10.03.2015
Chargenrückruf	Nitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, Spray	Glyceroltrinitrat	G. Pohl-Boskamp	01123207 10182835 06877299	10.03.2015
Rückrufe allgemein	Polyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle Chargen	Oligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom Schwein	HorFerVit Pharma	06407252 06407263 06407286	03.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10628900	03.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika

		Wirkstoff: Dimenhydrinat, Diphenhydramin
Datum: 15.08.2017

AMK / Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) zu oralen und rektalen Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern hat das BfArM eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen und führt zu den beabsichtigten Maßnahmen nun eine schriftliche Anhörung unter den Zulassungsinhabern durch. In dem Anschreiben kündigt die Bundesoberbehörde an, dass neben Einschränkungen der Indikation auch die Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind. Der genaue Wortlaut kann dem Schreiben entnommen werden. Die AMK berichtete bereits im Jahr 2012 über die Risiken dieser Arzneistoffklasse bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe PZ46/2012, Seite 111).

Zur Begründung seiner Absichten führt das BfArM Ergebnisse von Auswertungen von Spontanberichtsdaten, Veröffentlichungen sowie Studien zum Nachweis der Wirksamkeit an. Demnach lägen 39 Berichte schwerwiegender UAW vor; hiervon 5 Fälle mit tödlichem Ausgang bei Kindern bis 3 Jahre. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei bis 3-Jährigen umfassten: Krampfanfälle, Überdosis, Somnolenz und Pulsänderungen. Überdosierungen und Krampfanfälle seien in dieser Altersgruppe vergleichsweise überproportional hoch vertreten. Da Dimenhydrinat beziehungsweise Diphenhydramin, insbesondere bei Überdosierung, Krampfanfälle auslösen kann und fieberhafte (gastrointestinale) Infekte bei Säuglingen und Kleinkindern von Fieberkrämpfen begleitet sein können, sieht das BfArM in der Anwendung der Arzneimittel bei dieser Patientengruppe ein zusätzlich erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall.
Neueren Studien zufolge zeigte sich bei Kleinkindern bis 3 Jahre zudem kein Vorteil einer Therapie mit oben genannten Arzneimitteln bei einer unkomplizierten Gastroenteritis gegenüber einer ausreichenden Rehydratation. Nur bei Einzelfällen von unstillbarem Erbrechen, bei der die alleinige Wasser- und Elektrolytzufuhr selbst durch parenterale Gabe nicht ausreicht, scheinen Antiemetika sinnvoll.

Für die Stellungnahme wird den betroffenen Zulassungsinhabern eine Frist von 4 Wochen eingeräumt. Nutzer von Standardzulassungen sind gebeten auf Grundlage § 36 Abs. 1 AMG eigenverantwortlich die geforderten Änderungen unverzüglich zu übernehmen.
Die AMK bittet Apotheken, im Rahmen der Beratung angemessen auf mögliche Risiken hinzuweisen. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen

BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 11. August 2017)