In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatCC Pharma0777689610.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«Ulipristalacetatkohlpharma0883397510.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0888229310.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidFD Pharma1078933610.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidCC Pharma06571382
06571407
06571442
06571459
06571471
06571502		10.03.2015
ChargenrückrufInfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenErythromycinInfectopharm Arzneimittel und Consilium0750711010.03.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, SprayGlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
10182835
06877299		10.03.2015
Rückrufe allgemeinPolyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle ChargenOligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom SchweinHorFerVit Pharma06407252
06407263
06407286		03.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma1062890003.03.2015
ChargenrückrufKA-VIT, 10 ml, Tropfen zum EinnehmenPhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium0668100103.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!

Datum:
18.04.2017

AMK / Im Zeitraum von 1998 bis 2016 überblickt die AMK 538 Spontanberichte zu Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei erektiler Dysfunktion (ED) aus der legalen Vertriebskette. 

Insgesamt 357 Patienten klagten über mangelnde oder fehlende Wirksamkeit. Häufig wird ein fehlender oder verminderter Wirkstoffgehalt vermutet. Größtenteils werden diese Vermutungen verstärkt durch mangelndes Vertrauen der Patienten, vor allem in Re-/Parallelimporte oder, seit 2013, auch in Generika. In 83 Prozent (295) dieser Fälle wurde der AMK ein Reklamationsmuster für eine Laboruntersuchung eingesandt. Hierunter befanden sich 76 Prozent Importarzneimittel. 

Dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) wurden 90 Prozent aller Muster übermittelt. Die Analysen des ZL ergaben in 4 Fällen Gehalte einzelner Tabletten zwischen 75 und 90 Prozent. Trotz dieser Ergebnisse ist es schwierig, eine mangelnde Arzneibuchkonformität nachzuweisen, da die Monographie 2.9.6. der Ph. Eur. 8, Ausgabe 2014, einen Gehalt pro Tablette von mindestens 85 Prozent des ermittelten Durchschnittsgehalts aus 10 Einzelgehaltsbestimmungen zulässt. Werden 30 Tabletten geprüft, darf der Gehalt bei einer einzigen Tablette sogar zwischen mindestens 75 Prozent und höchstens 125 Prozent liegen. Für derartige Einzelgehaltsbestimmungen reicht die Probenmenge jedoch in den meisten Fällen allein schon aufgrund der kleinen Packungsgröße, in der PDE-5-Hemmer zur Behandlung der ED vermarktet werden, nicht aus. 

PDE-5-Hemmer sind Mittel der Wahl zur Behandlung der ED; sie kommen allerdings häufig vor einer angemessenen Diagnostik zum Einsatz (1). Trotz Unterschieden in der Pharmakokinetik sind die Erfolgsraten (erfolgreicher Geschlechtsverkehr) der einzelnen Wirkstoffe untereinander vergleichbar und liegen je nach Dosis bei 47 bis 84 Prozent; bei einer Placeborate von 25 bis 30 Prozent (1, 2). Einzelne Subgruppen, wie zum Beispiel Diabetiker und radikal Prostatektomierte, zeigten in Studien deutlich geringere Erfolgsraten (2). 

Neben Arzneibuch-konformen Schwankungen im Gehalt oder mangelnder pharmazeutischer Qualität können alternative Ursachen für eine Minderwirkung verantwortlich sein (Auswahl, [3]):

  • Ungenügende Information der Patienten und Medikationsfehler (unter anderem falscher Einnahmezeitpunkt, verzögerter Wirkeintritt infolge von Nahrungsaufnahme und Alkoholkonsum, voreilige Beurteilung der Wirkung, fehlende Dosisoptimierung nach Wirksamkeit und Verträglichkeit),
  • unzureichende sexuelle Stimulation,
  • Progression der ED,
  • ungenügende Kontrolle von Komorbiditäten (unter anderem Diabetes, Hypertonie),
  • nachteiliger Lebensstil (zum Beispiel Rauchen, Alkoholmissbrauch),
  • nicht diagnostizierter Hypogonadismus,
  • psychosoziale Faktoren.

 

Auch die Begleitmedikation kann eine weitere Ursache darstellen. Beispielsweise kann diese eine ED verschlechtern (unter anderem β-Blocker) oder durch Interaktion (zum Beispiel CYP3A4-Induktoren) zu einer Minderwirkung der PDE-5-Hemmer beitragen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten mit Beanstandungen zu fehlender oder verminderter Wirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei ED angemessen zu möglichen Ursachen zu informieren. Patienten, die weiterhin nicht auf PDE-5-Hemmer ansprechen, sollten sich an ihren Arzt wenden. 

Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit PDE-5-Hemmern sollen der AMK bitte unter www.arzneimittelkommission.de übermittelt werden. Besteht bei PDE-5-Hemmern der gerechtfertigte Verdacht auf Qualitätsmängel, sollten zu Untersuchungszwecken mindestens 10 Tabletten an die AMK eingesandt werden (4). /


Quellen

  1. Deutsche Gesellschaft für Neurologie; Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion. Entwicklungsstufe: S1 zuletzt überarbeitet: Januar 2015 AWMF-Registernummer: 030/112

  2. Berlin-Chemie Menarini; Fachinformation Spedra® (Stand März 2016)

  3. McMahon C N et al.; Treating erectile dysfunction when PDE5 inhibitors fail. BMJ 2006; 332: 589-92.

  4. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm Ztg. 2007, (152) 36:110.