Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ebixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208	Memantin	Lundbeck	07693561 07693638	16.12.2014
Rote-Hand-Briefe	Cellcept	Mycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: Mycophenolsäure	Roche Pharma		16.12.2014
Rote-Hand-Briefe	diverse	Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid	diverse		16.12.2014
Rote-Hand-Briefe	Tecfidera	Dimethylfumarat	Biogen Idec		09.12.2014
Rückrufe allgemein	Microklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle Chargen	Natrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, Sorbitol	McNeil Consumer Healthcare	00675962 01552115 01334631	02.12.2014
Chargenrückruf	CEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391	Cefaclor	Hexal	00047102 00047119	02.12.2014
Chargenrückruf	Imipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mg	Imipenem / Cilastatin	Hexal	09511305 05101645	02.12.2014
Chargenrückruf	Olanzapin - 1 A Pharma, diverse	Olanzapin	1 A Pharma	09122940 09122963 09122992 09123000 09123046 09123052 09123081	02.12.2014
Chargenrückruf	Olanzapin Hexal, diverse	Olanzapin	Hexal	09101257 08874862 08874879 08874939 08875117 09101317 08875264 09101346 08875287	02.12.2014
Herstellerinformation	Eligard	Leuprorelinacetat	Astellas Pharma		02.12.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Beiliegender Sprühkopf befördert erhöhtes Hubvolumen

Hersteller: Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH	Produkt: Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung	Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid
Datum: 03.05.2016	PZN: 07788652, 07788669

AMK / Die Firma Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH, 88525 Hailtingen, informiert darüber, dass dem Arzneimittel Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, 1x50 ml und 5x50 ml (PZN 07788652 und 07788669), mit den Chargen 140306, 150108, 150109 und 150110 ein Sprühkopf mit einer eingebauten Dosierpumpe beiliegt, die ein von der Spezifikation abweichendes, höheres Volumen befördert.

Bei Verwendung dieses Sprühkopfes wird eine nahezu doppelte Dosis, circa 9 mg
Lidocain pro Sprühstoß anstelle von 5 mg Lidocain pro Sprühstoß, appliziert (die Pumpe dosiert 220 mg statt 125 mg der Arzneistoff-Lösung).

Das Arzneimittel ist indiziert zur Oberflächenanästhesie vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich, Biopsien aus Mundhöhle und Rachen, Bronchographien und Bronchoskopien. Für den letztgenannten Einsatz gäbe es laut Hersteller kein Alternativpräparat, weshalb in Abstimmung mit der zuständigen Behörde von einem Chargenrückruf Abstand genommen wurde. Bis zum jetzigen Zeitpunkt lägen der Firma keine Meldungen über Nebenwirkungen zu dem Produkt und den genannten Chargen vor, welche auf eine Überdosierung hinwiesen.

Die Firma gibt Anwendern folgende Hinweise:

Eine Anwendung des Sprühkopfes sollte bei Kindern unter 3 Jahren nicht erfolgen, da hier eine mögliche Überdosierung schon bei mehr als einem Sprühstoß nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Bei Kindern sollen 3 mg/kg Körpergewicht Lidocain nicht überschritten werden, welches bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht 3 Sprühstößen (statt 6 Sprühstößen) des Arzneimittels entspräche.
Die Dosierung kann durch Entnahme des notwendigen Volumens und Applikation mit einer Spritze durchgeführt werden, sofern dies im Rahmen der Behandlungstechnik möglich ist.
Die mittels beiliegendem Sprühkopf beförderte Einzeldosis entspricht circa 9 mg Lidocain. Auf dieser Basis kann, insofern die Anwendung des Sprühkopfes im Einzelfall als sinnvoll erachtet wird, die benötigte Dosis errechnet werden.
Die Maximaldosis für Erwachsene beträgt 200 mg Lidocain beziehungsweise 5 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid. Dies entspricht mit dem vorliegenden Sprühaufsatz 22 anstatt 40 Sprühstößen.

Korrekt dosierende Sprühköpfe stehen derzeit noch nicht zur Verfügung. Belieferte Großhändler und Krankenhausapotheken wurden bereits von der Firma informiert.

Für Rückfragen steht Ihnen die Firma Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH unter der folgenden Telefonnummer oder Email-Adresse zur Verfügung: Telefon: 07371 9659 866, E-Mail: info@combustin.de.

Um Medikationsfehler zu vermeiden empfiehlt die AMK, Packungen der betroffenen Chargen zu kennzeichnen und die mit dem Arzneimittel belieferten Einrichtungen zu informieren. /

Quellen

Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Information zur eingeschränkten Verwendung der Dosierpumpe. (29. April 2016)